MOXALOLE Gé, poudre pour solution buvable, sachets boîte de 10
Retiré du marché le : 01/04/2015
Dernière révision : 10/08/2011
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : MEDA PHARMA
Source :
Traitement de la constipation. Résolution d'une impaction fécale, définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon confirmée par un examen clinique de l'abdomen et du rectum.
Perforation ou occlusion intestinale due à des troubles structuraux ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin, telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et mégacôlon toxique.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
La cause de la constipation doit être recherchée si la prise quotidienne d'un laxatif est nécessaire.
Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas de constipation chronique ou réfractaire grave due par exemple à une sclérose en plaques ou à une maladie de Parkinson, ou de constipation induite par un médicament, notamment un opiacé ou un anticholinergique.
Si le patient présente des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple oedème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de Moxalole doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.
Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.
| Affections du système immunitaire Très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
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Réactions allergiques, par exemple réaction cutanée, rhinite. oedème de Quincke et choc anaphylactique. |
| Affections gastro-intestinales Fréquents (≥ 1/100 à <1/10) |
Distension abdominale, nausées. Gastralgies et crampe gastrique, borborygmes. Flatulences. Diarrhée. Vomissements. |
Si vous vous sentez faible, essouflé, très assoifé, avec des maux de tête ou avez un gonflement des chevilles, cessez de prendre le médicament et CONSULTEZ immédiatement votre médecin.
Il n'existe aucune expérience de l'administration de MOXALOLE au cours de la grossesse et de l'allaitement, et ce médicament ne doit être administré dans ces circonstances que si le médecin le considère comme d'une nécessité absolue.
Aucune interaction clinique avec d'autres médicaments n'a été observée.
Le macrogol augmente la solubilité des médicaments liposolubles. Il est donc théoriquement possible que l'absorption des médicaments de ce type soit transitoirement réduite s'ils sont pris dans l'heure précédant la prise de Moxalole.
Constipation :
Adultes : 1 à 3 sachets par jour en doses fractionnées, en fonction de la réponse individuelle.
Le traitement d'une constipation n'excède habituellement pas deux semaines, mais peut être répété si nécessaire.
Pour un traitement prolongé, la dose peut être diminuée à 1 ou 2 sachets par jour.
Enfants :
Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Impaction fécale :
Adultes : 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.
La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.
Enfants :
Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration :
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour le traitement d'une impaction fécale, dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau.
Patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire :
Pour le traitement d'une impaction fécale, la dose totale doit être fractionnée de façon à ne pas prendre plus de deux sachets en une heure.
Insuffisants rénaux :
Aucune modification de la dose n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une impaction fécale.
Sans objet.
Des douleurs sévères ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une importante perte liquidienne due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter une correction des anomalies électrolytiques.
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs osmotiques, code ATC : A06AD65
Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Il augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l'intermédiaire de voies neuromusculaires. Les conséquences physiologiques sont une amélioration du transport propulsif colique des selles amollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière (muqueuse) intestinale avec des électrolytes sériques et excrétés dans l'eau fécale sans gain ou perte nette de sodium, potassium ou eau.
Aucune étude comparative à d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication impaction fécale. Lors d'une étude non comparative chez 27 patients adultes, un traitement par macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium a éliminé une impaction fécale chez 12/27 (44%) patients après 1 jour de traitement ; 23/27 (85%) patients après 2 jours et 24/27 (89%) patients à la fin des 3 jours.
Des études cliniques de l'administration de macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium dans le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire à la production de selles normales moulées tendait à diminuer au cours du temps. De nombreux patients répondent à un à deux sachets par jour, mais cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse individuelle.
MOXALOLE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a aucune toxicité systémique significative, bien qu'aucune étude de ses effets sur la reproduction ou de son potentiel génotoxique n'ait été menée.
La toxicité ou le potentiel cancérogène du macrogol 3350 n'ont pas fait l'objet d'étude à long terme chez l'animal, mais des études toxicologiques ayant comporté l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire ont établi la sécurité d'emploi à la dose thérapeutique recommandée.
Pas d'exigences particulières.
Poudre blanche.
Sachets.
Boîte de 10 sachets (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène).