ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé, boîte de 90

Traitement du diabète non insulino-dépendant, en complément du régime alimentaire, en monothérapie comme en association aux autres thérapeutiques antidiabétiques.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de :

o   maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption,

o   maladies inflammatoires de l'intestin,

o   ulcérations du colon,

o   hernie intestinale majeure,

o   obstruction intestinale partielle ou prédisposition à l'obstruction intestinale.

·         Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m².

·         Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).

·         L'acarbose diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

·         En cas d'association à un autre antidiabétique oral (par exemple sulfamides hypoglycémiants, metformine) ou à l'insuline, l'abaissement de la glycémie peut nécessiter une diminution de la posologie des médicaments associés.

·         L'acarbose retardant la digestion et l'absorption du saccharose, il est recommandé d'administrer, en cas d'hypoglycémie, du glucose pour obtenir une remontée rapide de la glycémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         En raison de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le côlon au cours d'un traitement par acarbose, des troubles digestifs peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Ils peuvent s'améliorer avec le temps; l'étalement progressif de la posologie jusqu'à la dose souhaitée permet de prévenir ou de diminuer cette symptomatologie.

·         Des cas d'hépatite fulminante ont été rapportés pendant le traitement par ACARBOSE ZENTIVA. Le mécanisme n'est pas connu, mais ACARBOSE ZENTIVA pourrait contribuer à la physiopathologie multifactorielle des lésions hépatiques. En cas d'élévation du taux des transaminases, une diminution de la posologie voire un arrêt du traitement pourra être indiqué en particulier si cette élévation persiste.

·         La surveillance des enzymes hépatiques doit être considérée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique Effets indésirables).

·         En cas de suspicion de sub-occlusion ou d'occlusion, le traitement doit être immédiatement arrêté (voir rubrique Effets indésirables).

SURVEILLANCE des enzymes hépatiques au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement en particulier chez l'insuffisant hépatique.

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié à l'acarbose

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acarbose lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'arrêter le traitement par ACARBOSE ZENTIVA et de prendre le relais par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

Après l'administration d'acarbose radiomarqué chez la rate allaitante, une faible quantité a été détectée dans le lait. A ce jour, il n'existe pas de données similaires chez l'homme.

Cependant, le risque d'effets de ACARBOSE ZENTIVA sur l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'allaitement.

Pendant le traitement par ACARBOSE ZENTIVA, le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose peuvent parfois entraîner un inconfort intestinal voir des diarrhées du fait de l'augmentation de la fermentation des hydrates de carbone dans le colon.

ACARBOSE ZENTIVA diminue l'hyperglycémie mais n'induit pas lui-même d'hypoglycémie.

En cas d'association de ACARBOSE ZENTIVA à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine ou à l'insuline, la glycémie peut baisser et conduire à une hypoglycémie; un ajustement de la posologie des médicaments associés peut être nécessaire.

Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.

En cas de survenue d'une hypoglycémie sévère, la biotransformation du saccharose en fructose et glucose étant plus lente pendant le traitement, le glucose doit être utilisé à la place du saccharose pour une amélioration rapide de la glycémie.

Dans certains cas, ACARBOSE ZENTIVA peut interférer sur la biodisponibilité de la digoxine, nécessitant une adaptation posologique.

L'administration simultanée de colestyramine, d'absorbants intestinaux ou de médicaments à base d'enzymes digestives doit être évitée (modification possible de l'activité de ACARBOSE ZENTIVA).

La prise concomitante de ACARBOSE ZENTIVA et de néomycine orale peut conduire à une réduction plus importante de la glycémie postprandiale ainsi qu'à une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux. Si les symptômes sont sévères, une réduction provisoire de la dose de ACARBOSE ZENTIVA peut être envisagée.

Posologie

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.

En fonction de l'effet observé sur les paramètres glycémiques, la posologie pourra être portée à 100 mg 3 fois par jour (utiliser ACARBOSE ZENTIVA 100 mg, comprimé sécable).

Dans quelques rares cas, la dose pourra être augmentée jusqu'à 200 mg, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de ACARBOSE ZENTIVA n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Les comprimés d'acarbose doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

30 mois.

A conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.

Sans objet.

Le surdosage de ACARBOSE ZENTIVA associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ALPHA - GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF01.

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, trois mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

* Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m² présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.

Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

Aucune donnée n'est disponible sur les effets du traitement par ACARBOSE ZENTIVA sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8.      Effets indésirables

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l'effet de l'acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (= 1/10), fréquents (= 1/100, < 1/10), peu fréquents (= 1/1000, < 1/100), rares (= 1/10 000, < 1/1 000).

Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés.

Des cas isolés d'hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.

Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite.

Chez les patients traités par ACARBOSE ZENTIVA à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE ZENTIVA (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9.      Surdosage

Le surdosage de ACARBOSE ZENTIVA associé à la prise de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) peut entrainer météorisme, flatulence et diarrhées. Procéder à un traitement symptomatique des troubles digestifs (diarrhées). Cependant, en cas de surdosage en dehors des repas, aucun symptôme intestinal excessif n'est attendu. Eviter l'absorption de boissons et/ou d'aliments contenant des hydrates de carbone (poly-oligo-disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

5.   PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1.      Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ALPHA - GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF01.

L'acarbose est un pseudotétrasaccharide, d'origine microbienne. Au niveau de la bordure en brosse de l'intestin, l'acarbose agit par inhibition compétitive des alpha-glucosidases. Il diminue ainsi la dégradation des carbohydrates (di-oligo- et polysaccharides) en monosaccharides absorbables. L'acarbose diminue donc l'hyperglycémie postprandiale, sans entraîner d'hyperinsulinémie ni de modification de poids.

Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, a évalué les effets de l'acarbose sur 1429 sujets présentant des risques* de développer un diabète de type 2. Après un suivi d'une durée moyenne de 3,3 ans, 32 % des patients dans le groupe acarbose ont développé un diabète, versus 42 % dans le groupe placebo (différence statistiquement significative). Cependant, trois mois après l'arrêt du traitement, l'incidence des cas de diabète était similaire dans les deux groupes de traitement.

Le bénéfice clinique à long terme de ces résultats n'est pas connu.

* Patients de 40 à 70 ans dont l'IMC est compris entre 25 et 40 kg/m² présentant une glycémie plasmatique 2 h après une charge orale en glucose comprise entre 7,8 et 11,1 mmol/l et une glycémie à jeun entre 5,6 et 7,7 mmol/l, associés à un ou plusieurs facteurs de risque suivants : histoire de diabète familial, antécédent de diabète gestationnel, dyslipidémie, hypertension artérielle.

5.2.      Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'acarbose est dégradé dans la lumière intestinale par des enzymes bactériennes et des enzymes de la muqueuse digestive. L'acarbose et son métabolite pharmacologiquement actif sont peu absorbés par la muqueuse digestive.

Leur biodisponibilité absolue est de l'ordre de 1 %.

L'acarbose est peu fixé aux protéines plasmatiques (environ 15 %). Sa demi-vie d'élimination par voie orale est de 6 à 8 heures. Les métabolites inactifs formés au niveau intestinal, sont absorbés et excrétés par voie urinaire dans une proportion de 35 % de la dose administrée. Dans les fèces, on retrouve 51 % de la dose administrée.

Compte-tenu de sa très faible absorption digestive et de son métabolisme intestinal, la pharmacocinétique de l'acarbose n'est pas modifiée chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal modéré ou l'insuffisant hépatique.

5.3.      Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6.   DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1.      Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.

6.2.      Incompatibilités

Sans objet.

6.3.      Durée de conservation

30 mois.

6.4.      Précautions particulières de conservation

A conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5.      Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.      Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7.   TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8.   NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·         34009 305 836 5 4: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·         34009 305 837 1 5: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·         34009 305 866 1 7: 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9.   DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANNEXE II

A.  FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

A.1.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique

Sans objet.

A.2.     Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

BLUEPHARMA

SÃO MARTINHO DO BISPO

3040-086 COIMBRA

PORTUGAL

B.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Liste I.

C.  AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

D.  CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

E.   OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »

Sans objet.

F.   COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS

Silice colloïdale anhydre...................................................................................................... 0,25 mg

Stéarate de magnésium....................................................................................................... 0,50 mg

Amidon de maïs................................................................................................................ 54,25 mg

Cellulose microcristalline.................................................................................................... 30,00 mg

Pour un comprimé.

ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

Emballage extérieur

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Acarbose

Acarbose.......................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

Sans objet.

Comprimé.

Boîtes de 30, 90 et 270.

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Sans objet.

EXP {MM/AAAA}

A conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.

Sans objet.

Titulaire

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Médicament autorisé N° :

Lot {numéro}

Liste I.

Sans objet.

[Se conformer à la décision du 7 mai 2008 prise en application de l'article R. 5121-138 du code de la santé publique publiée au JO du 22 mai 2008]

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

PC: {numéro} [code CIP]

SN: {numéro} [numéro de série]

Pictogramme relatif aux effets tératogènes ou foetotoxiques

Le cas échéant, le pictogramme mentionné au III de l'article R. 5121-139 du code de la santé publique (effets tératogènes ou foetotoxiques) doit être apposé conformément à l'arrêté d'application prévu au même article.

Pictogramme relatif aux effets sur la capacité à conduire

Sans objet.

Plaquettes.

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Acarbose

ZENTIVA FRANCE

EXP {MM/AAAA}

Lot {numéro}

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

Dénomination du médicament

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·         Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·         Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·         Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·         Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.  Qu'est-ce que ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2.  Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

3.  Comment prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

4.  Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.  Comment conserver ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

6.  Contenu de l'emballage et autres informations.

1.   QU'EST-CE QUE ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE L'ALPHA - GLUCOSIDASE, code ATC : A10BF01.

ACARBOSE ZENTIVA est un antidiabétique. Il retarde la digestion et l'absorption des sucres par l'intestin. Son action retarde le passage du sucre dans le sang diminuant ainsi l'élévation du taux de sucre dans le sang qui survient après un repas.

Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabète appelée ‘‘diabète de type 2'' (ou diabète non insulino-dépendant), en complément du régime alimentaire.

Il est réservé aux adultes. L'efficacité et la tolérance de ACARBOSE ZENTIVA n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans.

2.   QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé :

·         si vous êtes allergique à l'acarbose ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·         si vous souffrez d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),

·         si vous souffrez d'une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

·         si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, maladies inflammatoires de l'intestin, hernie intestinale majeure, obstruction intestinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin), ulcération du colon).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé.

·         Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votre médecin.

·         Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l'abdomen.

·         Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voir également la rubrique 4).

·         Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notamment si vous souffrez déjà d'une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE ZENTIVA retarde la digestion et l'absorption des sucres ce qui peut conduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boisson sucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Enfants et adolescents

ACARBOSE ZENTIVA n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie du traitement associé peut être nécessaire.

En cas d'hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe « si votre taux de sucre devient trop bas ».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladie du coeur (insuffisance cardiaque)) en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, la mise à disposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et une adaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L'administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d'absorbants intestinaux (médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et les ballonnements) ou de médicaments à base d'enzymes digestives (utilisés pour faciliter la digestion) doit être évitée (modification possible de l'activité de ACARBOSE ZENTIVA).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps que ACARBOSE ZENTIVA, votre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué de façon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifs pourrait augmenter.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par de l'insuline.

Il est recommandé d'arrêter ACARBOSE ZENTIVA si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous preniez ce médicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci décidera d'interrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

3.   COMMENT PRENDRE ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

Posologie

En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 fois par jour.

Ensuite et selon l'effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votre médecin pourra adapter la dose.

En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :

·         soit 1 comprimé de ACARBOSE ZENTIVA 100 mg 3 fois par jour,

·         ou 2 comprimés de ACARBOSE ZENTIVA 50 mg 3 fois par jour.

Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d'augmenter la dose jusqu'à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total 6 comprimés de ACARBOSE ZENTIVA 100 mg par jour).

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau au début des repas ou croqués avec les premières bouchées.

Durée du traitement

Prenez ACARBOSE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.

Si vous avez pris plus de ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître si vous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n'est pas susceptible de provoquer des problèmes digestifs).

Vous devez contacter votre médecin afin qu'il mette en place un traitement adapté à ces troubles. Evitez l'absorption de boissons et/ou d'aliments sucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.   QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables digestifs

·         Les effets digestifs suivants s'améliorent généralement avec le temps :

o   Effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100) : gaz (flatulences),

o   Effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhées, douleurs au ventre,

o   Effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : nausées, vomissements, digestion difficile (dyspepsie).

Pour éviter ou diminuer ces effets :

·         Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu'à la dose souhaitée.

·         Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous a prescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuer temporairement ou définitivement la dose.

·         Des effets sur l'intestin tels que des subocclusions ou des occlusions (arrêt des matières et des gaz au niveau de l'intestin). Cet effet nécessite l'arrêt du traitement.

·         Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement peuvent également survenir :

·         peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : une augmentation des enzymes du foie (visibles lors d'une prise de sang),

·         rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : une jaunisse (reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de l'oeil jaune).

Depuis la commercialisation, des troubles du foie, un dysfonctionnement du foie et des lésions du foie ont été rapportés.

Des cas d'hépatites fulminantes avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon.

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaques rouges qui démangent (urticaire), ou l'apparition de pustules (pustulose exanthématique aigue généralisée).

Autres effets indésirables

·         diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang (thrombocytopénie),

·         rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : gonflement (oedème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.   COMMENT CONSERVER ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

A conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas + 30°C.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre médecin.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6.   CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé

·         La substance active est :

Acarbose.................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

·         Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.

Qu'est-ce que ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé. Boîtes de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

BLUEPHARMA

São Martinho do Bispo

3040-086 Coimbra

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Sans objet.

Pas d'exigences particulières.

Liste I.

Comprimé.

30, 90 ou 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Acarbose.......................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline.