Le 17 mars 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis favorable sur ce nouveau contraceptif oral combiné monophasique associant le nomégestrol acétate (2,5 mg), une progestine hautement sélective dérivée de la progestérone, et le 17-beta estradiol (1,5 mg), un œstrogène similaire à celui qui est naturellement présent dans le corps féminin. La prochaine étape pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché est l’examen du dossier par la Commission Européenne.
De nombreux essais ont été faits depuis des années pour concevoir une pilule à base de 17-beta estradiol, ils ont abouti pour la première fois en 2010 avec la pilule Qlaira(r), suivie bientôt de Zoely(r) des laboratoires Théramex. « Par rapport à l’éthinyl-estradiol classiquement utilisé, le 17-beta estradiol a l’avantage d’être moins biodisponible, il a un moindre impact au niveau hépatique et sur les marqueurs intermédiaires du risque cardiovasculaire », souligne le Dr Sophie Christin-Maître (Paris).
Meilleur profil métabolique
Les résultats d’une étude sur six cycles, comparant Zoely(r) à une pilule à 30 micro gr d’éthinyl-estradiol, sont en faveur de l’estrogène naturel : on observe un effet favorable sur le cholestérol, moins d’élévation de la glycémie et du taux d’insuline, moins d’effet sur l’activation de la coagulation et un effet neutre sur les lipides. « Cette nouvelle pilule n’est pas réservée aux femmes « à risque », mais elle diminue le risque d’accidents vasculaires et de complications thrombo-emboliques chez toutes les femmes. Elle a cependant les mêmes contre-indications que les autres contraceptifs oraux », rappelle le Dr Sophie Christin-Maître. À partir de 40 ans, le risque de phlébite augmente fortement, et la contraception orale œstro-progestative est déconseillée, mieux vaut proposer d’autres moyens comme les pilules progestatives.
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