L'étude EINSTEIN-extension montre qu'après 6-12 mois d'AVK, le rivaroxaban à la posologie de 20 mg par jour durant six mois supplémentaires réduit de 82 % le risque de récidives avec une très bonne tolérance hémorragique.
Pour être inclus dans l’étude EINSTEIN-EXT, les 1200 patients devaient avoir bénéficié d’un traitement par antivitamine K de 6 à 12 mois après un épisode thrombose veineuse ou avoir été inclus dans les études EINSTEIN comparant le rivaroxaban aux AVK dans la thrombose veineuse profonde ou l’embolie pulmonaire.
La récidive d’une thrombose symptomatique était de 1,3 % dans le groupe sous rivaroxaban contre 7,1 % dans le groupe sous placebo, un résultat hautement significatif. « Le résultats d’EINSTEIN-EXT souligne le bénéfice clinique potentiel d’étendre la prophylaxie à 6-12 mois additionnels au delà de la durée recommandée » a indiqué le principal investigateur, le Dr Harry R. Büller (Amsterdam, Pays-Bas). Il a rappelé que 10 % des patients traités correctement souffrent d’une récidive dans l’année consécutive à l’accident initial.
Bénéfice net
Côté tolérance, les taux de saignements majeurs étaient faibles et comparable entre le rivaroxaban et le placebo. Le critère secondaire intégrant les saignements majeurs et cliniquement pertinents pointe une incidence de 6 % dans le groupe rivaroxaban contre 1,2 % dans le groupe placebo. Le profil hépatique montrait une augmentation des transaminases dans 1,9 % des cas du groupe rivaroxaban versus 0,5 % du groupe contrôle.
Cette étude ouvre une réflexion sur une nouvelle stratégie de prévention secondaire après TVP/EP. Car si l’efficacité préventive des anticoagulants est établie, le risque hémorragique est un facteur limitant à la prise au long cours des antivitamines K.
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