FORME SÉVÈRE de conjonctivite allergique bilatérale chronique, la kératoconjonctivite vernale (VKC) peut engendrer des conséquences considérables sur le quotidien des personnes atteintes. Elle atteint le plus souvent des enfants de sexe masculin âgés de 3 à 13 ans (2 garçons pour 1 fille) et est de composante généralement saisonnière (avril et septembre), bien qu'il existe également des formes perannuelles.
La vie dans l'obscurité.
La VKC est responsable de douleurs persistantes, de démangeaisons, d'une photophobie intense qui oblige les enfants à vivre dans l'obscurité et, de ce fait, à quitter l'école. Cette pathologie peut, en l'absence de prise en charge efficace, conduire à la cécité. Sa prévalence qui est de 1 à 3/10 000 est plus importante au niveau du pourtour méditerranéen (génétique, climat chaud et humide).
Le traitement de la VKC repose sur la ciclosporine A en solution huileuse : préparation magistrale à 2 % de ciclosporine dans de l'huile végétale (huile d'olive, le plus souvent). Cette solution n'était pas toujours bien tolérée et seule une faible quantité de ciclosporine était absorbée au niveau de l'oeil ; quant au passage systémique de la ciclosporine, il était loin d'être négligeable.
Emulsion cationique brevetée de ciclosporine A, Vekacia (Novagali Pharma) assure une très bonne pénétration du principe actif dans les tissus oculaires. Une étude de phase II-III, conduite en Europe et autour du Bassin méditerranéen, a été coordonnée par le Pr David BenEzra (Tel-Aviv), qui fut le premier à démontrer l'intérêt de la ciclosporine A dans le traitement de la VKC.
Cette étude était divisée en deux périodes de traitement : l'une, prospective de quatre semaines chez des patients souffrant de la VKC avec comme produit de contrôle le véhicule, portant sur trois groupes parallèles ; l'autre, prospective sur trois mois. Au total, 118 patients (âge moyen : 8,8 ans) souffrant de VKC bilatérale active (saisonnière ou perannuelle) ont été inclus dans plus de 21 centres d'Europe et du Bassin méditerranéen entre mai 2006 et en octobre 2006. La plupart souffrait de VKC perannuelle (n = 90 ; 76,3 %) et présentaient une forme mixte de VKC (n = 87 ; 73,7 %). Vekacia a amélioré à la fois les signes et les symptômes oculaires de la VKC. La supériorité de Vekacia par rapport au véhicule a été démontrée par l'amélioration statistiquement significative à la fois des signes objectifs de la VKC et de la kératite chez les patients traités. Les deux concentrations ont été bien tolérées : la tolérance locale a été satisfaisante et l'exposition systémique à la ciclosporine A a été négligeable.
Amélioration des symptômes et des signes objectifs.
L'amélioration globale des symptômes (sensations de brûlures et picotements, larmoiement, démangeaisons, douleur, paupières collées, sensation de corps étranger, sécrétions muqueuses et photophobie) a été supérieure à celle du véhicule pour les deux concentrations de Vekacia. En ce qui concerne les signes objectifs (érythème/hyperémie conjonctivale, chémosis et sécrétions conjonctivales, papilles, infiltrats limbiques et atteintes épithéliales de la cornée), une différence statistiquement significative a été observée entre les deux concentrations de Vekacia et le traitement avec le véhicule (p = 0,0386 et 0,0208 pour Vekacia 0,05 % et Vekacia 0,1 %). De même, l'amélioration de la kératite superficielle a été statistiquement significative avec Vekacia 0,05 % par rapport au véhicule (p = 0,0176).
Un mois après le début de l'étude, sept patients seulement s'étaient retirés de l'étude, dont quatre sous véhicule et trois sous Vekacia. Peu d'effets indésirables résultants ont été rapportés. Les formulations testées ont été jugées confortables par 94,4 % (véhicule témoin), 79,5 % (Vekacia 0,05 %) et 80,6 % (Vekacia 0,1 %). Les niveaux de ciclosporine A dans le sang ont été analysés au bout d'un mois de traitement chez 16 patients traités avec Vekacia ; cinq avaient des niveaux de ciclosporine A détectables, mais au-dessous de 0,33 ng/ml (valeur considérée comme négligeable). L'efficacité s'est maintenue au cours des trois autres mois.
En mars 2006, l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) a accordé le statut de médicament orphelin à Vekacia ; en mai 2007, la FDA lui a adressé ce statut aux Etats-Unis. Un dossier d'enregistrement a été déposé. L'AMM est attendue pour 2008.
Symposium Novagali Pharma, qui s'est tenu dans le cadre du 14e congrès afro-asiatique d'ophtalmologie (Marrakech) et auquel participaient : D. BenEzra, F. Lallemand et F. Binlich.
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