Si le consentement éclairé des patients rentrant dans un essai clinique en dehors de toute notion d'urgence thérapeutique avait déjà été évalué par de nombreuses études cliniques, les médecins ne disposaient que d'un nombre limité de données sur le consentement en urgence.
Une équipe de médecins néo-zélandais a mis en place une étude rétrospective sur 399 sujets présélectionnés entre décembre 1998 et mai 2001 pour l'étude HERO-2 (Hirulog Eraly Reperfusion or Occlusion). Ces sujets, atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, devaient donner leur consentement écrit et verbal à l'inclusion dans un essai clinique de reperfusion par injection de bivaliridine ou d'héparine.
Pour bien comprendre les documents informatifs remis, un niveau d'études secondaire était nécessaire. Or 22 % des sujets - en particulier des femmes âgées - n'avaient pas atteint ce niveau. En outre, seuls 63 des 346 patients restants avaient pris le soin de lire complètement les documents qui leur étaient proposés. Par ailleurs, parmi les personnes qui avaient donné leur consentement, la compréhension des enjeux était plus souvent qualifiée de bonne que chez ceux ayant refusé. Enfin, lorsque l'état de conscience - souvent altéré par la maladie et la prise d'antalgiques tels que les morphiniques - était pris en compte, les auteurs émettent des doutes sur la validité du consentement éclairé chez 75 des 145 patients de ce groupe, 26 d'entre eux pouvaient être considérés comme tout à fait incompétents pour donner un avis argumenté.
« The Lancet », vol. 361, pp. 918-922, 15 mars 2003.
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