LES BISPHOSPHONATES, traitement le plus fréquemment utilisé pour traiter l'ostéoporose avérée, inhibent la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes et réduisent le risque de fracture vertébrale. Toutefois, l'adhésion au traitement reste problématique et, après un an, environ la moitié des patientes chez lesquelles un traitement per os a été prescrit ont arrêté leur traitement. Il a par ailleurs été montré qu'une mauvaise adhésion compromet l'efficacité antifracturaire des traitements et augmente les coûts des soins médicaux.
C'est dans ce sens que l'acide zolédronique (Aclasta), administré une fois par an en perfusion de quinze minutes, apporte un changement dans la prise en charge de l'ostéoporose. Aclasta en perfusion annuelle, approuvé par l'Union européenne et les Etats-Unis, est capable de réduire les risques de fracture sur les trois sites : vertèbres, hanches et sites périphériques.
Les résultats de l'étude HORIZON.
L'autorisation de mise sur le marché d'Aclasta repose sur les résultats d'une étude clinique de phase III de grande envergure, l'étude HORIZON, réalisée sur 7 765 patientes ménopausées ostéoporotiques suivies pendant trois ans. Dans cette étude, à trois ans, l'incidence des fractures vertébrales morphométriques était de 10,9 % dans le groupe placebo versus 3,3 % dans le groupe acide zolédronique, soit une réduction du risque relatif de 70 % ; les réductions étaient similaires après un an et deux ans (60 % et 71 %). Cette réduction de fractures morphométriques a été associée à une baisse significative du risque de fractures fémorales de 41 % sur trois ans. Les fractures étudiées comme critères secondaires étaient également significativement réduites (25 % pour les fractures non vertébrales, 33 % pour les fractures cliniques toutes confondues et 77 % pour les fractures vertébrales cliniques). Cette diminution du nombre de fractures était associée à une augmentation significative de la densité minérale osseuse : 6,02 % pour le fémur total, 6,71 % pour les vertèbres et 5,06 % pour le col fémoral. Enfin, les trois marqueurs biochimiques du remodelage osseux ont diminué significativement chez les patientes du groupe acide zolédronique, comparativement au groupe placebo. Les événements indésirables, notamment les modifications de la fonction rénale, ont été semblables dans les deux groupes. Néanmoins, des épisodes de fibrillation auriculaire graves ont été plus fréquemment rapportés dans le groupe acide zolédronique (50 patientes versus 20 patientes, p < 0,001). Aucune augmentation d'ostéonécrose de la mâchoire n'a été constatée : un cas a été observé dans le groupe acide zolédronique et un cas dans le groupe placebo (ces deux cas d'ostéonécrose ayant guéri sous antibiothérapie). Les principaux effets indésirables liés à Aclasta surviennent généralement dans les trois jours suivant la première administration et sont transitoires : fièvre, myalgies, syndrome pseudogrippal, céphalées et arthralgies.
A domicile, par une infirmière.
Pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'Aclasta, administrée une fois par an. Aclasta (5 mg/100 ml, solution pour perfusion prête à l'emploi) est administré par l'intermédiaire d'un dispositif de perfusion, avec prise d'air et à vitesse de perfusion constante. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes et peut être réalisée au domicile du patient par une infirmière. Aclasta a reçu une approbation dans plus de 30 pays dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique et dans plus de 60 pays dans le traitement de la maladie de Paget.
Conférence de presse organisée par Novartis Pharma, dans le cadre du 20e Congrès français de rhumatologie, à laquelle participaient : T. Thomas, P. Fardellone et C. Boudias.
La perception des patientes
La perception des patientes vis-à-vis du traitement a été évaluée à l'aide d'un questionnaire, au cours d'une étude réalisée auprès de 225 patientes qui avaient reçu une perfusion annuelle de 15 minutes et un traitement oral hebdomadaire, pendant un an. L'analyse de leurs réponses a montré que la perfusion annuelle est préférée par 78,7 % des patientes, contre 9 % pour le traitement par voie orale ; 11,8 % des patientes n'ont pas de préférence (McClung et al.).
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