La somatropine recombinante Genotonorm a élargi la gamme de ses indications, en obtenant l'AMM européenne dans le traitement du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel.
L'HORMONE DE CROISSANCE biosynthétique Genotonorm, issue de la recherche Pfizer, doit s'administrer quotidiennement en injection sous-cutanée. Les stylos injecteurs - Genotonorm Pen 12 (12 mg/ml) et Genotonorm Pen 5,3
(5,3 mg/ml) - permettent la reconstitution automatique de la solution ainsi que la sélection précise de la dose prescrite qui est affichée en mg. Pfizer propose une nouveauté, des stylos injecteurs avec des clips interchangeables qui sont désormais disponibles dans les services hospitaliers et les officines : il est possible de choisir une couleur et un motif pour l'habillage du stylo injecteur, en sachant qu'il y aura régulièrement des motifs diversifiés. A noter que le traitement est proposé aux enfants très jeunes et tout ce qui peut être fait pour mieux supporter les injections au quotidien est appréciable.
Autre nouveauté : Genotonorm est désormais indiquée dans le traitement du « retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille parentale ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS et n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année), à l'âge de quatre ans ou plus ».
Il convient de préciser que le diagnostic de cette pathologie (appelée en anglais SGA, pour Small for Gestationnal Age) repose sur la constatation d'un poids et/ou d'une taille de naissance < 2 -DS pour l'âge gestationnel et qu'il ne faut pas la confondre avec le Rciu (retard de croissance intra-utérin), lequel est documenté pendant la grossesse et implique l'existence d'un processus pathologique. Dans le groupe des SGA, certains enfants sont nés petits parce que leur croissance fœtale a été ralentie. Toutefois, un enfant ayant souffert de Rciu peut, dans certains cas, naître avec un poids/ou une taille normaux.
Comme l'explique le Pr P. Cernichow, Genotonorm Pen est indiqué à partir de l'âge de quatre ans. Néanmoins, les jeux sont faits à l'âge de deux ans, d'où l'importance d'un suivi précoce des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (environ 2 à 5 % des nouveau-nés). D'après les données européennes qui sont concordantes, la plupart de ces enfants (9O %) auront rattrapé leur retard de croissance à l'âge de deux ans, mais 10 % d'entre eux le rattrapent insuffisamment et ont une taille < - 2S pendant l'enfance, avec le risque de conserver leur retard de taille à l'âge adulte.
Gagner, maintenir, normaliser.
Le traitement par Genotonorm a donc trois objectifs : ramener les enfants le plus vite possible sur la courbe normale (on peut gagner deux déviations standards en deux à trois ans), maintenir le gain statural et normaliser la taille adulte (cela a été démontré par les études du dossier l'AMM). La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg/j jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte. Comme il ressort des essais cliniques, chez les 56 patients qui ont atteint (sont proches de) leur taille finale, la variation moyenne depuis le début du traitement était de + 1,9O DS (0,033 mg/kg/j) et + 2,19 DS (0,067 mg/kg/j). Quant aux données de sécurité à long terme, elles sont encore limitées. La prescription initiale annuelle est hospitalière, mais le renouvellement dans les périodes intermédiaires peut être effectué par tout médecin.
Conférence de presse organisée par le Laboratoire Pfizer et animée par le Pr P. Cernichow (hôpital Robert-Debré, Paris).
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