Rappelons que la nouvelle indication du rivaroxaban repose sur les résultats de l’étude Compass, présentée l’an dernier, ayant inclus 29 395 patients présentant une MC (90 %), une MAP (27,3 %) ou les deux (18 %).
Globalement on constate que l’association rivaroxaban (2,5 mg x 2/j) aspirine (100 mg/j) réduit de 24 % le risque athérothrombotique (HR = 0,76 ; IC 95 % : 0,66 – 0,86, p < 0,001), par rapport à l’aspirine seule (l’essai étant interrompu au bout de 23 mois, pour supériorité). Le critère principal associant les décès d’origine cardiovasculaire, les AVC et les infarctus. On enregistre également des diminutions significatives des risques d’AVC (42 %, p < 0,001), de mortalité cardiovasculaire (22 %, p = 0,002), d’infarctus (14 %, NS) ainsi que de la mortalité globale. Le bénéfice du traitement s’observe aussi bien chez les patients présentant une maladie coronarienne, avec une diminution de 26 % du critère composite (p < 0,0001) que chez ceux présentant une MAP (66 % étaient également coronariens) : - 28 % (p = 0,0047).
De Compass à Commander – HF
Dans l’étude Compass plus de 5 000 patients (22 %) présentaient une insuffisance chronique stable (classes III-IV). Dans ce sous-groupe aussi on observe une réduction significative du risque relatif du critère composite (HR = 0,68 ; 95 % 0,53 – 0,86). Compass n’incluait pas de patients atteints d’IC sévère, au décours d’un épisode de décompensation, des patients à haut risque de mortalité et/ou de complications, comme le souligne le Pr Nicolas Danchin (HEGP, Paris). Mais les résultats observés ont fait naître l’idée que l’IC serait associée à l’activation des voies impliquant la thrombine, ce qui prédit un mauvais pronostic. Le rivaroxaban, en réduisant la génération de thrombine pourrait donc améliorer le pronostic de ces patients. Ces hypothèses ont conduit à l’étude Commander HF ayant inclus 5 025 patients atteints d’IC et de MC, hospitalisés pour un épisode récent de décompensation (≤ 21 jours). Le critère principal d’efficacité, différent de celui retenu dans Compass associait la mortalité globale, les IM et les AVC. Dans cette population, l’association du rivaroxaban 2,5 mg et d’aspirine ne s’avère pas plus efficace que l’aspirine seule (HR = 0,94, p = 0,27), même si l’on note une diminution de 34 % des AVC. Pour Nicolas Danchin, cela signifie simplement que la thrombose n’est probablement pas la cause principale de décompensation de l’IC et de la mortalité associée, même quand il s’agit de patients coronariens. À ce titre, il souligne que des essais négatifs sont parfois très utiles pour la compréhension de la maladie.
Huit indications de Xarelto
Un résultat négatif qui n’altère en rien le parcours enviable de Xarelto qui en 10 ans a engrangé 8 indications, grâce à une recherche clinique ayant inclus quelque 275 000 malades à travers le monde.
(1) ESC 2018, Munich, Conférence de presse organisée par Bayer
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