« LA récente publication de deux études épidémiologiques concernant les risques liés au traitement hormonal substitutif (THS) a conduit l'Afssaps à publier de nouvelles recommandations.
« Ces recommandations se fondent principalement sur deux études :
- l'une, américaine, l'étude Women Health Initiative (WHI), est une étude d'intervention randomisée en double insu ayant porté sur tous les effets possibles d'un THS. Si sa méthodologie est irréprochable, elle a malheureusement porté sur une population qui ne correspondait pas à la population des femmes, récemment ménopausées, à qui est proposé généralement, en France, un THS et dont on peut considérer que, a priori, elle ne relevait pas d'un tel traitement en raison de différents facteurs : âge relativement élevé, absence de symptômes vaso-moteurs, poids souvent excessif, HTA fréquente, etc. D'autre part, les hormones utilisées n'étaient pas celles le plus souvent prescrites en France, et leur posologie était excessive.
- L'autre, l'étude Million Women (MW), est une étude de cohorte, ouverte, comportant de nombreux biais méthodologiques. Elle n'a porté que sur l'incidence de cancer du sein.
« Si nous approuvons la plupart de ces recommandations, elles ont, en France, à la suite de leur publication après la médiatisation des études anglo-saxonnes, semé, auprès des 2 millions de femmes traitées et auprès des médecins prescripteurs, le désarroi.
Des études sur des femmes françaises ou européennes
« Aussi, le conseil d'administration de l'Afem vous demande instamment d'user de votre influence pour que soient enfin entreprises des études sur des femmes françaises ou européennes justiciables d'un THS, portant sur les molécules le plus souvent prescrites en France et en Europe avec une posologie adéquate.
De plus, le conseil d'administration de l'Afem s'étonne que des autorités sanitaires européennes et françaises aient placé sur le même pied d'égalité deux études totalement différentes :
- les résultats de l'étude WHI, qui répondait sur le plan épidémiologique aux critères actuellement exigés : étude d'intervention randomisée en double insu, ont fait remettre totalement en cause les conclusions de la grande majorité des études de cohorte précédentes, accusées de comporter des biais susceptibles d'en avoir faussé les résultats ;
- dès lors, pourquoi avoir pratiquement placé sur le même plan l'étude MW qui, de manière comparable à ces études précédentes, est une étude de cohorte ouverte susceptible d'être entachée des mêmes biais méthodologiques, et justifiant les plus expresses réserves concernant ses résultats.
Si l'étude américaine pouvait justifier, avec les restrictions précitées, la publication de nouvelles recommandations concernant le THS, tel ne semble pas être le cas de l'étude anglaise qui, elle, ne justifie pas les nouvelles recommandations de décembre 2003.
« Permettez-nous d'insister sur deux faits concernant les recommandations de l'Afssaps du 3 décembre 2003 portant sur le risque d'ostéoporose postménopausique :
- la détermination d'un "risque élevé de fractures" repose essentiellement sur la densitométrie osseuse, examen non remboursé à l'heure actuelle ;
- les autres "traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose" ne sont pas non plus remboursés dans cette indication et, surtout, leur bénéfice en prévention de l'ostéoporose n'a pas été validé chez les femmes en début de ménopause.
La prévention de l'ostéoporose.
En matière d'ostéoporose, les recommandations de l'Afssaps conduisent donc, à ce jour, à ne pouvoir envisager la prévention de cette maladie que par le biais de moyens diagnostiques et thérapeutiques officiellement non reconnus par nos autorités de Santé (puisque non remboursés). On peut, de ce fait, craindre que de telles mesures soient susceptibles de remettre en cause une prise en charge efficiente de l'ostéoporose qui est amplement reconnue comme un problème de santé majeur de la population féminine vieillissante dans tous les pays occidentaux. »
Le Dr Rozenbaum joint à sa lettre le communiqué de presse publié par le conseil d'administration de l'Afem le 8 décembre 2003 sur ce sujet.
Les intertitres sont de la rédaction
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