Après analyse de l'ensemble des données disponibles, le comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments conclut que le risque d'accident thromboembolique veineux, avec l'ensemble des estroprogestatifs disponibles, est faible et que le bénéfice risque reste favorable. Il recommande aux femmes de ne pas interrompre leur traitement s'il est bien toléré et aux médecins de prendre en compte ces données dans la prescription d'un contraceptif oral, en particulier lorsqu'il s'agit d'une première prescription et utilisation.
A la fin de l'année 1995, les résultats de trois études épidémiologiques menées indépendamment ont suggéré que l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs contenant comme progestatif du désogestrel ou du gestodène était associée à un risque d'accident thromboembolique veineux plus élevé que celle des estroprogestatifs contenant du lévonorgestrel.
Cependant, la possibilité de biais et de facteur de confusion n'ayant pu être écartée, le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a poursuivi l'analyse des données disponibles. Le CSP vient de rendre public son rapport d'évaluation et conclut que « l'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associée à un risque d'accident thromboembolique veineux, effet indésirable rare, mais grave. Ce risque est plus élevé au cours de la première année de contraception quel que soit le contraceptif estroprogestatif utilisé. Par ailleurs, la comparaison entre les estroprogestatifs de deuxième génération (éthinylestradiol associé à du lévonorgestrel) et ceux de troisième génération (dosés au moins à 30 microgrammes d'éthinylestradiol associés à du désogestrel ou à du gestodène) montre que le risque thromboembolique veineux est légèrement plus important lors de l'utilisation de ces produits ».
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAP) s'associe au Comité des spécialités pharmaceutiques pour recommander aux femmes utilisant des estroprogestatifs de ne pas arrêter la prise de leur pilule, car l'ensemble des données analysées ne justifie en aucune façon l'arrêt du traitement contraceptif. Il leur conseille de consulter leur médecin en cas de questions ou en présence de symptômes pouvant évoquer une phlébite ou une embolie pulmonaire.
Fréquence du risque thrombo-embolique veineux
- Femmes en bonne santé d'âge, compris entre 15 et 44 ans, ne prenant pas de pilule estroprogestative : de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes ;
- femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 microgrammes d'éthynilestradiol associée à du lévonorgestrel : 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation ;
- femmes prenant une pilule estroprogestative contenant au moins 20 microgrammes d'éthynilestradiol associée au désogestrel ou au gestodène : de 20 à 30 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation ;
- risque thrombo-embolique veineux associé à la grossesse : environ 60 cas pour 100 000 grossesses.
« En fait, près de 99,95 % des femmes utilisant une contraception orale par estroprogestatifs ne connaîtront aucun problème sérieux. »
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