Une évaluation dictée par l’Europe

Comment anticiper? Alors que l’industrie du dispositif médical est soumise à un double choc, celui du renforcement de la sécurité sanitaire et de la maîtrise des dépenses de santé, les entreprises, souvent de taille modeste, doivent pourtant imaginer les nouvelles contraintes qui s’exerceront demain sur elles. L’exercice s’avère inévitable. C’est l’un des principaux enseignements de la nouvelle étude, le Market Access des dispositifs médicaux en France* réalisée par deux experts du secteur Gilles Chalanson et Sylvie Dole. Certes, le dispositif médical (DM) n’est pas un médicament comme un autre. Il présente des spécificités évidentes qui l’en distinguent à toutes les étapes de l’accès au marché. Pour autant, la nouvelle réglementation qui remplace le système du Tarif interministériel des produits de santé (TIPS) s’inspire de ce qui est exigé pour le médicament. D’où le recours au concept de Market Access qui s’était diffusé au sein de l’industrie pharmaceutique dans les années quatre-vingt-dix au moment où les conditions d’obtention des AMM se sont durcies.

Market Access

Comment définir le Market Access? Selon les auteurs de l'étude, il « vise à optimiser le prix et le remboursement des produits tout au long de leur cycle de vie. Il contribue ainsi à l’atteinte des objectifs stratégiques de l’entreprise ». La qualité méthodologique des dossiers soumis à l’évaluation doit dans ce nouveau contexte s’optimiser. Et répondre par avance aux nombreuses questions soulevées par la HAS et le CEPS. L’enjeu principal selon les auteurs est l’élaboration d’une proposition de valeur ou « value proposition ». Dans un premier temps, l’industriel dresse un état des lieux de la maladie avant la mise sur le marché de ce nouveau DM. Quelle en est la gravité, le coût économique ? Quel est le nombre de patients concernés ? Quelles sont les alternatives thérapeutiques ? C’est ensuite que sera élaborée la value proposition du nouveau DM. Outre la description de ses performances, les données économiques seront intégrées au dossier. L’époque n’autorise plus l’improvisation. Lorsqu’elle aura été élaborée par une division régionale Europe, la value proposition sera adaptée au contexte français. Ce travail doit être initié le plus tôt possible même en l’absence d’expertise interne. Pour autant la fragmentation du tissu industriel du DM a conduit les autorités réglementaires, tant en France qu’en Europe, à accompagner ce mouvement vers le haut.

Mécanismes d’aide

De nombreux mécanismes d’aide ont été mis en œuvre. On peut citer dans ce cadre le système de « dialogue précoce » créé dans le cadre du réseau EUnetHTA (Health Technology Assesment). L’objectif est de faire rencontrer le plus tôt possible industriels et agences d’évaluation. Sur dix rencontres pilotes programmées en 2014, trois sont destinées aux producteurs de DM. Les industriels sont ainsi sensibilisés aux conditions requises par les autorités de type importance de la population et type de preuves nécessaires, comme la durée de l’essai ou la nécessité d’un comparateur par exemple. Un modèle appelé Care Model est diffusé depuis janvier 2013. Il comprend des guides méthodologiques destinés à accompagner les industriels. Une base de données « Evident » (Evidence database of New Technologies) recueille les informations centrées sur les technologies prometteuses.

Bref, il ne s’agit plus pour les industriels de résister à ce mouvement de fond vers une évaluation toujours plus rigoureuse. En revanche, l’appropriation des nouvelles règles doit se traduire par une mise sur le marché de produits qui répondent au mieux aux attentes des agences. Ce qui génèrera à terme un retour sur investissement optimisé.