Une demande d’AMM déposée en Amérique et en Europe pour un antidote du Pradaxa

« Ces soumissions marquent les premiers dépôts réglementaires d’un nouvel agent de réversion spécifique à un anticoagulant oral », a souligné le Pr Jörg Kreuzer, vice-president du département médical « Aire

thérapeutique cardiovasculaire », chez Boehringer Ingelheim dans un communiqué annonçant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’idarucizumab, le premier antidote du dabigatran etexilate (Pradaxa). La demande a été déposée auprès de l’agence européenne du médicament (EMA), de l’agence américaine (FDA) et des autorités canadiennes. En juin dernier, la FDA avait déjà accordé à l’iarucizumab le label « breakthrough therapy », dans le cadre d’une procédure accélérée.

Les demandes d’AMM s’appuient sur les résultats d’essais cliniques. « En phase I, l’idarucizumab a montré un effet de réversion immédiat, complet et persistant de l’anticoagulation induite par le dabigatran et aucun effet pro-thrombotique n’a été constaté », souligne le laboratoire. Le dossier comporte également les premières données de l’étude RE-VERSE AD de phase III.