Cette AMM est la conséquence des résultats de l’étude TIMI-54, Pegasus, essai prospectif international mené chez plus de 21 000 patients ; essai randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de Brilique 90 et 60 mg x 2/j, en association avec de faibles doses d’aspirine versus aspirine seule.
Une réduction significative d’événements cardiovasculaires a été observée dans les deux groupes ticagrelor, notamment à la posologie de 60 mg x 2/j : 7,77 % vs 9,04 % (HR : 0,84 ; IC 95 %, 0,75-0,96 ; p = 0,0043). Le gain est particulièrement important (- 27 %) chez les patients à haut risque : plus de 65 ans, second IDM ; atteinte pluritronculaire, insuffisance rénale chronique. Concernant la tolérance, comme attendu avec les AAP, on enregistre une augmentation des saignements majeurs (classification TIMI) : 2,30 % à 3 ans avec ticagrelor 60 mg versus 1,06 % sous aspirine (HR = 2,32 ; 1,68-3,21 ; p < 0,001). Toutefois les taux d’hémorragies intracrâniennes et/ou fatales sont faibles (< 1 % à 3 ans). C’est donc la posologie de 60 mg qui a été retenue, en raison d’un meilleur rapport bénéfice/risque, pour le traitement d’entretiens de 3 ans, après l’année initiale d’AAP à plus forte dose. On manque encore de données sur l’effet à plus long terme mais remarque le Pr Philippe Gabriel Steg le premier défi est déjà d’obtenir une bonne observance et adhérence à la prévention secondaire de l’IDM.
(*) Conférence de presse organisée par AstraZeneca, avec le Pr P.G. Steg (Bichat) et le Dr O. Hoffman (Paris)
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