Selon l'agence européenne du médicament, le lien de causalité entre Esmya et les cas de toxicité hépatique n'est pas fermement établi, mais son imputabilité dans les atteintes hépatiques parfois graves ne peut être exclue. Elle a été jugée « plausible » au moins dans 2 cas rapportés.
La balance bénéfice risque d'Esmya a été jugée positive, avec les mesures présentées en encadré.
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