EN FRANCE, une femme sur sept en âge de procréer consulte pour trouble de la fertilité. On estime que, chaque année, cinquante mille couples voient un médecin parce qu'ils ne parviennent pas à concevoir. Parmi les gonadotrophines utilisées dans le traitement de l'infertilité, la FSH est l'hormone clé du développement folliculaire. Durant presque quarante ans, ces gonadotrophines ont été extraites des urines des femmes ménopausées (riches en FSH et en LH) ou de femmes enceintes (riches en hCG). Par la suite, en raison d'une demande croissante en gonadotrophines liée à l'important essor des techniques d'assistance médicale à la procréation, la recherche s'est orientée vers une production faisant appel aux biotechnologies.
identiques à la molécule naturelle
L'évolution des techniques de génie génétique a permis à Serono, en 1997, la mise à disposition de Gonal-F, première FSH recombinante, offrant tous les avantages des produits recombinants : une molécule identique à la molécule naturelle avec des garanties d'efficacité, de reproductibilité, de sécurité (notamment virale) et de tolérance.
La dernière innovation de Serono concerne la mise à disposition, en 2003, de GONAL-f « Filled-by-Mass » (quantifié en unité de masse), disponible, depuis septembre 2004, dans un stylo prérempli favorisant l'auto-injection. Ces indications sont les mêmes que celles du GONAL-f (FbM).
Méthode de dosage précise.
Aujourd'hui, Serono permet d'utiliser une méthode de dosage précise pour la FSH recombinante, par le profil d'isoformes bien défini et homogène de GONAL-f. La méthode physico-chimique de quantification de la FSH utilisée, dite SE-HPLC (Size Exclusion - High Pressure Liquid Chromatography) permet de mesurer la quantité de protéines en unités de masse (microgrammes). En s'affranchissant de la variabilité intrinsèque de la méthode biologique, cette technique offre une meilleure précision dans le dosage de la FSH (coefficient de variation de la méthode inférieur à 2 %) et améliore la reproductibilité inter-lots. A chaque unité de masse correspond une activité biologique précise : 5,5 μg de FSH correspondent à 75 UI de FSH. Ainsi, GONAL-f « Filled-by-Mass », de par une meilleure reproductibilité des lots, offre une meilleure garantie d'une uniformité de la réponse ovarienne à la stimulation.
Désormais, l'existence du stylo prérempli, disponible en trois présentations multidoses 300, 500 et 900 UI, permet une adaptation individuelle du dosage de r-hFSH, au cours d'une induction de l'ovulation, comme au cours d'une assistance médicale à la procréation.
Réduire le risque d'erreurs.
S'injecter GONAL-f avec le stylo prérempli correspond à une procédure simple. Un avantage clé pour la patiente est que ce dispositif délivre une dose précise du fait qu'il s'agit de la FSH, qu'il est prêt à l'emploi et qu'il ne nécessite pas l'assemblage d'une cartouche. En réduisant le risque d'erreurs, les patientes ont la garantie de recevoir une dose précise à chaque injection. Les autres avantages du stylo prérempli GONAL-f sont : une échelle de dose visible et claire, une échelle de contrôle de la dose pour permettre aux patientes de vérifier la dose sélectionnée, un réservoir transparent qui permet aux patientes de constater qu'elles ont injecté la totalité de la dose, ainsi que la possibilité de resélectionner une dose avant que le bouton d'injection ne soit tiré vers l'extérieur.
Symposium Serono organisé dans le cadre de la 9e Journée de la Ffer (Fédération française d'étude de la reproduction), à laquelle participaient les Drs A. Beresniak, J. Belaisch-Allart et I. Cedrin.
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