Un nouveau médicament dans la transplantation

Comment descendre en dessous du taux de 10 % de rejet encore observé dans les transplantations rénales ? Les nouveaux traitements dans ce domaine thérapeutique sont plutôt rares. D’où l’intérêt de disposer d’innovations thérapeutiques. Envarsus® (laboratoire Chiesi) est une nouvelle présentation du tacrolimus qui bénéficie de la technologie Meldose®. Avec ce procédé breveté, la biodisponibilité orale est optimisée, notamment pour les produits faiblement hydrosolubles et à marge thérapeutique étroite. Le processus de fabrication se déroule en quatre étapes. Après dissolution de la substance active, elle fait l’objet d’une vaporisation sur les particules de transport. Puis on procède à une agglomération contrôlée des nanoparticules ainsi qu’à l’ajout des excipients. Enfin, le granulat est transformé en comprimé.

Le développement clinique a été réalisé en trois phases. Les études de phase III ont été menées chez des patients rénaux stables et de novo. Les résultats démontrent une meilleure biodisponibilité d’Envarsus® comparativement au tacrolimus classique. L’objectif thérapeutique est atteint dès la première administration chez 26 % des patients sous Envarsus® versus tacrolimus. Enfin Envarsus® est non-inférieur au tacrolimus.

Grâce à ses performances pharmacocinétiques, une seule prise par jour est nécessaire le matin à jeun. Enfin, son coût est inférieur de 15 % au traitement classique. Cette posologie simple devrait se traduire par un renforcement de l’observance. Ce point doit encore être démontré. En attendant, les pharmaciens hospitaliers seront mobilisés pour réaliser des études de pharmacie clinique. À ce jour, Envarsus® peut être prescrit en post-transplantation, en conversion ou lors d’un rejet après transplantation rénale ou hépatique.