Entité multifactorielle s'exprimant principalement par des douleurs musculo-squelettiques disséminées et des points douloureux multiples, la fibromyalgie se présente avec des tableaux cliniques complexes et souvent hétérogènes. Elle commence à être mieux connue. Si la recherche des points douloureux à la pression (ACR 1990) est toujours actuelle, l'EULAR recommande une évaluation complète de la douleur et du contexte fonctionnel et psychosocial.
L'objectif du traitement de la fibromyalgie est de réduire la douleur, d'améliorer la fonction physique et émotionnelle. Pour une prise en charge optimale, il est conseillé une association d'analgésiques, d'éducation sur la fibromyalgie, d'évaluation et de traitement des troubles de l'humeur et du sommeil.
Antidépresseur qui inhibe la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine, le milnacipran a déjà montré son efficacité dans des essais réalisés en double aveugle contre placebo.
Sécurité d'emploi.
Lors du dernier congrès de l'EULAR, l'extension à un an d'une étude de phase III américaine, multicentrique, avec tirage au sort, en double aveugle est venue confirmer cette efficacité à long terme, ainsi que sa sécurité d'emploi. Les patients traités avec succès dans un essai préalable ont eu six mois de traitement supplémentaire. Quatre cent quarante-neuf patients ont prolongé leur traitement : soit en maintenant la dose de 200 mg/jour, soit après nouveau tirage au sort (s'ils avaient préalablement reçu un placebo ou une dose de 100 mg) pour recevoir 100 (n = 48) ou 200 mg (n = 182) pour une période supplémentaire de six mois. Les critères d'efficacité du traitement étaient : une amélioration de 100 mm au score VAS (échelle visuelle analogique), sur le questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ), sur le PGIC (Patient Global Impression of Change). Soixante-sept pour cent des patients ont mené jusqu'au terme cette extension d'étude. Les principales raisons de sortie d'étude ont été : les effets secondaires communs à cette classe de médicaments, un oubli de traitement ou le retrait du consentement. Chez ces patients dont le traitement a été prolongé, l'efficacité a été constatée sur les items suivants : douleur, PGIC, raideur, fatigue et humeur dépressive. Les patients qui avaient au préalable reçu un placebo, puis retirés au sort pour recevoir 200 mg de milnacipran, ont eu une amélioration de leurs items allant de 22 % de réduction de la fatigue à 8 semaines (première consultation de suivi) à 40 % de réduction de la douleur à cette même date. À 20 semaines, les améliorations étaient respectivement de 18,5 et 35 %. Le milnacipran était généralement bien toléré. Les principaux effets secondaires rapportés étaient les nausées (18,8 % à 100 mg/jour ; 17,5 % à 200 mg). Chez 5 % des patients, d'autres effets secondaires ont été rapportés : sinusites, céphalées, hypertension, constipation, hyperhydrose et vertiges.
Douze semaines avec une dose fixe.
Les résultats d'une étude européenne, multicentrique (80 centres de 13 pays européens), de phase III, ont été également présentés dans le cadre de l'EULAR. Dans cette étude, en double aveugle contre placebo, qui a porté sur 884 patients fibromyalgiques sans désordre dépressif majeur, traités pendant 12 semaines par une dose fixe de milnacipran (200 mg/jour), une amélioration significative du critère principal composite (diminution de la douleur supérieure ou égale à 30 % et nette amélioration du PGIC) a été constatée (p = 0,0003), ainsi que sur le score total du FIQ (p = 0,015). La proportion de patients répondeurs par rapport aux non-répondeurs a été significativement plus importante avec le milnacipran qu'avec le placebo. En ce qui concerne les critères d'analyse secondaire précités, ils continuent d'être améliorés à trois mois, par rapport au placebo, avec la dose de 200 mg de milnacipran, confirmant ainsi les effets sur la douleur. L'amélioration fonctionnelle globale de ces patients, mesurée au moyen du SF-36 (Physical Component Summary), a également été mise en évidence, sur les items de fatigue, de fonction physique (FIQ) et cognition (MASQ). En outre, le milnacipran a été bien toléré.
Symposium Pierre Fabre, organisé dans le cadre du congrès de l'EULAR (Paris) et auquel participaient : J. Branco, E. Choy, M. Gendreau, O. Vitton, R. Gracely et M. Lamotte.
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