Ulcères diabétiques neuropathiques : AMM pour un facteur de croissance en gel

L E produit est obtenu par génie génétique. Son principe actif est la bécaplermine ou rhPDGF-BB (recombinant human Platelet Derived Growth Factor), l'un des facteurs de croissance impliqués dans la cicatrisation. Regranex 0,01 % gel est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, dans la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique, dont la surface est inférieure ou égale à 5,2 cm.

Le traitement consiste à appliquer le gel en couche fine sur toute la surface de la plaie, sous pansement humide et non occlusif, une fois par jour jusqu'à amélioration de la cicatrisation, sans excéder une durée maximum de 20 semaines.
Le pied diabétique (4 à 10 % des diabétiques) est loin d'être bénin. 85% des amputations (10 000 par an en France) sont précédées de plaies passées inaperçues ou considérées comme anodines. « Chez un diabétique, une petite lésion du pied représente une catastrophe et le premier geste à faire en consultation est de faire enlever ses chaussettes au patient », explique le Pr Michel Pinget.
Le risque podologique est dû à l'artérite et à la neuropathie sensitivo-motrice du diabétique. Cette dernière est assortie de troubles d'appui (entraînant durillons et callosités qui peuvent donner lieu à de petites plaies) et d'une anomalie de la sensibilité profonde et superficielle, source de retard au diagnostic. Toute plaie minime, due au banal frottement d'une chaussure ou à la blessure d'un ongle incarné ou mal taillé risque de ne pas cicatriser. « On découvre des maux perforants plantaires non vus, non sentis et non traités », observe le Pr Pinget.

Une simple fissure

Le point de départ peut être une simple fissure sur une hyperkératose, une petite ulcération qui rapidement s'infecte (contexte du diabète) et se chronicise. Lorsque la plaie est constituée, son lit est occupé par du tissu mort que l'on peut retirer mécaniquement. Une étape de granulation suit avec l'apparition de petits vaisseaux. Les facteurs de croissance sont normalement sécrétés pour servir de messagers entre les cellules. Ils interviennent à toutes les phases de la cicatrisation : stimulation des macrophages, des polynucléaires neutrophiles et des fibroblastes ; reconstruction de la matrice (Dr Sylvie Meaume).
La commercialisation de Regranex 0,001 % gel a nécessité de nombreuses études. Les plus complètes ont été réalisées dans les plaies des diabétiques. En association avec des soins adaptés, l'application du produit augmente de 43 % le nombre des cicatrisations complètes et réduit de 32 % le délai de cicatrisation par rapport au gel placebo.
Avant la discussion de l'indication des facteurs de croissance sur la plaie diabétique, il faut avoir réalisé une prise en charge optimale dans un centre spécialisé. Elle combine un débridement initial et complémentaire si nécessaire, la mise en décharge du pied. L'infection doit être recherchée et traitée avant l'utilisation du facteur de croissance. Les affections sous-jacentes - ostéomyélite et artérite - doivent être exclues ou préalablement traitées.
Médicament d'exception, Regranex 0,01 % gel doit être prescrit par des médecins qui ont l'expérience des plaies des diabétiques. Il nécessite une ordonnance de médicament d'exception. Son prix a été fixé à 2347 F, remboursé à 65 % par la Sécurité sociale.

Conférence de presse des Laboratoires Janssen-Cilag.