LES RESULTATS d'études récentes de grande envergure parmi lesquelles, l'étude américaine Women's Health Initiative (WHI) et l'étude anglaise Million Women Study (MWS), ont largement remis en cause la balance bénéfices/risques, jugée favorable, du traitement hormonal substitutif de la ménopause. Elles ont semé le doute dans l'esprit des médecins et du public.
Dans ce contexte, à l'automne 2003, la DGS a saisi l'Anaes pour l'organisation, en liaison avec l'Afssaps, d'un débat public suivi de l'élaboration de recommandations sur les THS, et notamment sur les informations à donner aux femmes. Ce débat public vient de s'achever à Paris et livre ses conclusions. Mais, entre-temps, les questions soulevées par les données américaines et anglaises avaient conduit l'Emea et l'Afssaps à limiter les indications du THS (4 décembre 2003) et à formuler des recommandations sur les traitements (3 décembre 2003). Le travail effectué aujourd'hui sous l'égide de l'Anaes, complète ces données qu'il a prises en compte dans sa réflexion.
L'analyse des bénéfices et des risques effectuée par un « jury » réuni à l'issue du débat public, est globalement concordante avec les évaluations et les recommandations réalisées à l'automne dernier. Les effets du THS ont été évalués sur : les troubles du climatère, l'os, le sein et le système cardio-vasculaire.
Troubles du climatère.
L'indication du THS n'est pas remise en question dans le traitement des troubles du climatère (bouffées de chaleur, sudations nocturnes, sécheresse vaginale...), où il est indiqué en première intention, quand ils sont gênants. Les traitements locaux (crèmes, anneaux vaginaux, ovules) sont efficaces sur la sécheresse vaginale. L'efficacité et la sécurité des phytoestrogènes n'ont pas suffisamment été étudiées pour les recommander. L'Afssa et l'Afssaps se penchent actuellement sur ces molécules.
Bien que l'effet des estrogènes sur l'os ne soit pas remis en cause, l'indication d'un THS dans le seul but de préserver le capital osseux ou de prévenir les fractures ne semble pas justifiée. il faut tenir compte, en effet, de la très faible incidence des fractures liées à l'ostéoporose avant 60 ans, de la discordance des résultats sur l'évolution de la densité minérale osseuse après arrêt du traitement et du manque d'études démontrant l'efficacité à long terme du THS sur l'épargne fracturaire, après arrêt du traitement.
Chez la femme ménopausée de 50 à 60 ans, n'ayant ni troubles du climatère, ni facteurs de risque d'ostéoporose, le surrisque de cancer du sein et d'accident cardio-vasculaire paraît plus élevé que le bénéfice osseux.
Chez la femme ménopausée ne se plaignant pas de troubles du climatère mais présentant des facteurs de risque ostéoporotique ou fracturaire, le médecin doit prescrire une ostéodensitométrie.
En cas de T score >-1 (DMO normale), aucun traitement n'est indiqué. Seules des mesures d'hygiène de vie sont recommandées. En cas de T score compris entre - 1 et - 2,5 (ostéopénie), il est possible d'envisager un traitement en fonction de la gravité de l'ostéopénie et du risque fracturaires. L'Afssaps recommande de prescrire les biphosphonates ou le raloxifène en première intention et de réserver le THS en seconde intention. En cas de T score inférieur à 2,5, les biphosphonates ou le raloxifène sont indiqués en première intention. Le THS est discuté en cas d'intolérance à ces deux traitements.
Une part importante du travail du jury a consisté à réévaluer le risque de cancer du sein et d'accident cardio-vasculaire lié au THS. Cette évaluation s'est en grande partie fondée sur les études randomisées, dont WHI. Le jury a estimé qu'aucune donnée disponible ne permettait de supposer une différence d'effet entre les estrogènes équins et le 17-bêta-estradiol utilisé en France.
Une durée supérieure à cinq ans.
Il a confirmé l'existence d'un surrisque de cancer du sein chez les femmes utilisant un THS estroprogestatif. Ce surrisque augmente avec la durée du traitement et il est formellement démontré pour une durée supérieure à cinq ans. L'utilisation d'estrogènes seuls ne paraît pas être associée à un surrisque de cancer du sein ; mais elle expose les femmes non hystérectomisées à un surrisque de cancer de l'endomètre.
Le THS estroprogestatif a un rôle protecteur vis-à-vis du cancer colo-rectal. Cette protection reste discutée pour les estrogènes seuls.
Toutefois, les surrisques démontrés ou suspectés de cancer du sein, de l'endomètre ou de l'ovaire ne remettent pas en question, à eux seuls, l'indication du THS lorsque la gêne liée aux troubles du climatère justifie sa prescription. Mais un antécédent personnel de cancer du sein reste une contre-indication au traitement.
Concernant le système cardio-vasculaire, il est désormais établi que le THS n'exerce pas d'effet protecteur vis-à-vis du risque coronarien, cérébrovasculaire ou thromboembolique veineux. A l'inverse, il l'augmente. Cependant, chez les femmes à faible risque cardio-vasculaire, ce surrisque ne justifie pas la non-prescription ou l'arrêt du THS qui aurait un bénéfice attendu d'une autre nature. Toutefois, un THS ne doit pas être administré à une femme ayant un antécédent ou un haut risque d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie veineuse thromboembolique, ni même chez les femmes à haut risque. La présence d'un facteur de risque modéré et isolé (HTA, hypercholestérolémie, tabagisme, surpoids) ne constitue pas, en l'état de la littérature, une contre-indication majeure et permanente au THS. Il semble que les estrogènes administrés par voie non orale, ne majorent pas le risque veineux (hypothèse à confirmer).
Enfin, les experts ont estimé que le THS n'exerce pas de protection vis-à-vis du déclin cognitif et de la démence.
La conduite du traitement
La dose d'estrogènes nécessaire au traitement des troubles du climatère varie d'une femme à l'autre. L'adaptation se fait en fonction de l'amélioration des symptômes et des signes d'hyperestrogénie. Il faut rechercher la plus faible dose efficace.
Il est opportun de vérifier la nécessité de poursuivre le traitement une fois par an ; cela soit en le suspendant quelques semaines, soit en réduisant progressivement la dose d'estrogène.
La réapparition des troubles et le désir de la patiente de poursuivre le THS feront reprendre le traitement.
Il est obligatoire (au plan légal) de dispenser à la patiente une information objective sur la balance bénéfice/risque. L'information peut être écrite, mais ne dispense pas d'une information orale en bonne et due forme. La signature d'un consentement éclairé écrit est inutile et non recommandée par la commission.
Effets potentiels ou avérés des traitements |
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