LA SIGNATURE à Marrakech, en 1994, des accords de l'OMC (Organisation mondiale du commerce) sur les droits de propriété intellectuelle touchant au commerce (Adpic) marque une étape importante du droit de propriété intellectuelle sur les médicaments. Tous les pays membres de l'OMC devront se soumettre aux standards de protection en cours dans les pays développés dans un délai allant jusqu'à 2005 pour les pays comme le Brésil, l'Inde ou la Thaïlande, ou 2016 pour les pays les moins avancés, notamment d'Afrique subsaharienne. Or, jusqu'à cette date, la plupart de ces pays avaient exclu les produits pharmaceutiques de la protection des brevets. Le droit à la libre copie avait permis à certains d'entre eux de développer des capacités locales de production de médicaments génériques, ce qui les plaçait en concurrence avec les entreprises pharmaceutiques du Nord.
Très rapidement, la controverse va se développer. L'épidémie de VIH/sida est en pleine expansion, surtout dans les pays les plus pauvres. Le droit au brevet ne saurait supplanter le droit à la santé considérée comme un bien de l'humanité.
Elément fondamental de l'innovation.
Le système des brevets est considéré comme l'un des éléments fondamentaux de l'innovation. Le droit exclusif que confère le brevet est incitatif : les inventeurs consentent plus facilement aux investissements de plus en plus lourds et aux délais de plus en plus longs nécessaires à la mise au point d'un nouveau médicament (études précliniques, cliniques, dossier d'AMM). D'après les données de l'industrie pharmaceutique, le coût moyen de développement d'un médicament est passé d'un million de dollars dans les années 1950 à 800 millions de nos jours ; une augmentation des coûts et un allongement du temps de la recherche et développement qui ont pour conséquence de réduire la durée effective de protection par les brevets (de 10 à 12 ans au lieu de 20 ans, comme dans les autres secteurs). Ce qui conduit les entreprises pharmaceutiques à militer, dans les années 1980, pour un renforcement du droit de propriété intellectuelle, notamment en ce qui concerne la durée de vie des brevets. Plusieurs dispositions sont prises dans ce sens en Europe et aux Etats-Unis. Toutefois, afin de préserver l'intérêt général, les législations nationales ont incorporé dans le système des brevets, des procédures, telle la licence obligatoire, qui visent à limiter et à encadrer la portée du droit conféré au détenteur du brevet. L'obligation de publication qui est faite au détenteur de brevets permet de plus de mettre les données à disposition de tous les chercheurs.
Les accords Adpic surviennent dans le contexte d'un renforcement de droit de propriété et d'une homogénéisation des règles du commerce international confronté à l'arrivée de pays émergents. En 2001, les conflits se multiplient : entre l'Afrique du Sud qui tente de contourner les accords par le recours à des importations parallèles de médicaments antisida et 39 laboratoires pharmaceutiques (procès de Pretoria) ; entre les Etats-Unis, qui déposent une plainte à l'OMC, et le Brésil, dont la législation prévoit la possibilité pour le gouvernement d'accorder une licence obligatoire à un producteur local. La déclaration de Doha (accord sur la propriété intellectuelle et la santé publique, novembre 2001) reconnaît la gravité des problèmes de santé auxquels sont confrontés les pays les moins avancés et admet leur préoccupation quant aux prix et à l'accessibilité des médicaments : «Nous affirmons que ledit accord peut et devrait être interprété et mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments.» L'accord d'août 2003 fixera les conditions et les modalités de la mise en oeuvre des licences obligatoires non plus pour le seul approvisionnement du marché intérieur mais aussi pour l'exportation de copies de génériques vers des pays dépourvus de capacité de fabrication. La mesure sera définitivement incorporée dans les Adpic en décembre 2005, faisant de ces accords une «partie de la solution au problème de l'accès des pauvres aux médicaments», selon l'expression de Pascal Lamy, directeur général de l'OMC.
Cependant, d'autres conflits se profilent, comme celui qui oppose l'Inde, qui a refusé le brevet sur le Glivec, et le Laboratoire Novartis, ou encore celui dans lequel s'est lancé la Thaïlande, qui a décidé de prendre des licences obligatoires sur le Stocrin (efavirenz, ARV du Laboratoire allemand Merck), le Kaletra (ARV commercialisé par le Laboratoire Abbott) et le Plavix (anticoagulant du Laboratoire sanofi-aventis). Depuis 2005, une nouvelle situation inédite existe : l'Inde a dû mettre sa législation en conformité avec les accords Adpic, ce qui inquiète les associations et certains spécialistes de la lutte contre le VIH-sida : la baisse des prix provoquée par la concurrence des génériques risque d'être fortement ralentie. Or, aujourd'hui, 10 à 15 % des patients du Sud auront besoin chaque année d'un traitement antirétroviral de deuxième ligne.
Un droit de l'Homme
Si la nécessité de garantir des droits aux inventeurs apparaît dès la fin du XVIIIe siècle, la question du statut particulier du médicament se pose également très vite. Après les Etats-Unis qui, dès la première Constitution de 1787 donnent des droits exclusifs aux inventeurs, la France se dote, en 1791, d'une loi qui leur octroie des «brevets d'invention». L'Assemblée constituante considère que «toute idée nouvelle, dont la manifestation et le développement peuvent devenir utiles à la Société, appartient primitivement à celui qui l'a conçue, et que ce serait attaquer les droits de l'Homme dans leur essence, que de ne pas regarder une découverte industrielle comme la propriété de son auteur».
Toutefois, au milieu du XIXe siècle, défenseurs et opposants des brevets sur les médicaments s'affrontent. La révision en 1844 de la loi entérinera l'exclusion des «compositions pharmaceutiques et remèdes de toutes espèces» de la sphère de brevetabilité.
Les molécules n'ont été réintégrées dans le régime général des brevets qu'un siècle environ plus tard ; d'abord en Angleterre en 1949, puis en France, en 1968 après une phase transitoire (1959-1968) au cours de laquelle «un droit spécial de médicament est admis». Suivront l'Allemagne (1968), l'Italie et la Suède (1970). En Suisse, le brevet sur le médicament ne fait son apparition qu'en 1977, soit un an après le Japon.
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