Cette étude d'une équipe italienne* (qui n'a pas été réalisée à l'initiative des Laboratoires Genévrier) visait à comparer les effets de la stimulation ovarienne et l'efficacité de la FSH recombinante et de la FSH urinaire hautement purifiée (Fostimon) administrées au cours d'un unique cycle de FIV, sur la qualité des ovocytes, et des embryons (une étape essentielle dans le cadre des programmes de procréation assistée pour la réussite du traitement).
Dans ce travail, 267 couples infertiles ayant recours à des FIV/ICSI ont été enrôlés. Les femmes âgées de 18 à 38 ans, répondant à des critères de sélection très précis, ont été soumises à une désensibilisation hypophysaire avec un analogue de la GnRH afin de contrôler parfaitement l'ovulation, avant de recevoir soit du Fostimon (n = 133), soit de la FSH recombinante (134). Les principaux critères d'évaluation reposaient sur le nombre d'ovocytes recueillis morphologiquement matures, la qualité des embryons obtenus, le taux de nidation par embryons transférés, le taux de grossesses cliniques.
A la phase de stimulation ovarienne, le nombre et la qualité des ovocytes récupérés dans les deux groupes sont similaires. Le nombre moyen d'ovocytes morphologiquement mature, est de 7,4 par patiente du groupe Fostimon et de 7,7 dans le groupe FSH recombinante.
Des embryons d'excellente qualité
A la phase de fécondation, l'étude morphologique des embryons obtenus a montré une différence intergroupe significative, avec une proportion plus élevée d'embryons de grade 1, c'est-à-dire d'excellente qualité (les seuls qui sont congelés, augmentant les chances de grossesse) dans le groupe Fostimon (42,1 %) que dans l'autre groupe (33,5 %).
La proportion des embryons de grade 6 (de mauvaise qualité) sont moins nombreux dans le groupe Fostimon (5,1 % versus 8,5 %).
Au total, 385 embryons ont été transférés aux 131 femmes du groupe Fostimon (2,9 en moyenne par patiente) et 84 se sont implantés avec succès. Le taux de nidation était de 22,1 % dans le groupe Fostimon contre 15,8 % dans l'autre groupe. Enfin, le nombre de naissance a été de 74 dans le groupe Fostimon et de 41 dans le groupe FSH recombinante.
Ainsi cette étude montre que la FSH recombinante, disponible depuis peu, constitue une alternative pour les schémas de stimulation ovarienne. Elle montre aussi que la FSH urinaire hautement purifiée a fait preuve d'une efficacité et d'une sécurité d'emploi comparables à la FSH recombinante. Enfin, et c'est important, Fostimon permet de réduire de 50 % les coûts de traitement par FSH, des traitements très chers.
Berlin. Conférence de presse des Laboratoires Genévrier.
* A. Selman et coll. « Fertility and Sterility », novembre 2002.
Exigences européennes
Fostimon, urofollitropine hautement purifiée, est issu de la technologie des Laboratoires Genévrier-IBSA. Son procédé de fabrication garantit un niveau de qualité et de sécurité conforme aux exigences des agences de santé européenne, asiatique et américaine. Actuellement, Fostimon dispose d'une AMM dans 21 pays. Il est en cours d'enregistrement au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Etats-Unis, au Canada.
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