Le Dr W. Wijns (Aalst, Belgique) a présenté les résultats à un an de l'étude E-SIRIUS. Cette étude multicentrique européenne a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité des stents enrobés de sirolimus chez des patients atteints de lésion de novo, mono- ou bitronculaires, d'une longueur de 15 à 32 mm. Le protocole randomisé en double aveugle laissait aux cardiologues interventionels le libre choix entre l'implantation directe du stent ou une dilatation préimplantatoire.
E-SIRIUS: une baisse de 86 % des resténoses
Au total, 352 patients ont été inclus dans 35 pays européens. A un an, l'évaluation angiographique de la perméabilité du stent a mis en évidence une diminution d'au moins 50 % de la lumière du stent chez 43,6 % des patients du groupe stent métallique (groupe témoin), contre 5,8 % dans le groupe stent enrobé (soit une diminution de 86 % de l'incidence des resténoses). En outre, l'incidence des effets indésirables d'origine cardiaque (MACE) à 9 mois était de 8 % dans le groupe traitement actif contre 23 % dans le groupe témoin. A 12 mois, ces chiffres étaient respectivement de 8,6 et de 26,6 %.
« Ces résultats vont dans le même sens que ceux des deux études qui ont précédemment évalué l'intérêt des stents enrobés : l'études RAVEL et l'étude SIRIUS », analyse le Dr Wijns.
L'une des particularités de cette étude tenait au fait que le stent pouvait être placé directement ou après dilatation par un ballonnet. Que ce soit dans le groupe stent enrobé ou dans le groupe témoin, la pose du stent a été faite directement chez 26 % des patients. Pour le Dr Wijns, « c'est la première fois qu'il prouve que le stenting direct n'influe pas de façon notable sur le taux de resténose à moyen terme ».
TAXUS II: avantage à la forme à libération progressive
L'étude TAXUS II a été mise en place afin d'évaluer l'intérêt des stents enrobés de paclitaxel à libération rapide ou progressive de la molécule active et de comparer ces deux types de stent à un stent nu (groupe témoin). Si la comparaison au stent métallique a été très nettement en faveur des stents enrobés, aucune différence entre les deux formes pharmacologiques n'a été notée à 6 mois. Le Pr Patrick Serruys (Rotterdam) a présenté les résultats 6 mois après l'implantation d'une évaluation de l'effet des deux types de stents enrobés sur la réponse artérielle à la mise en place du stent. Cette notion a été évaluée chez 152 témoins et 81 sujets de chacun des deux groupes stent actif qui ont tous subi une échographie endovasculaire du segment stenté (15 mm). Au total, 1 570 mesures ont été effectuées et chacune d'entre elles a pris en compte quatre valeurs distinctes : le diamètre moyen du vaisseau, celui de la lumière vasculaire, l'épaisseur de l'hyperplasie néointimale et celle de la plaque au-delà du stent. « L'épaisseur de la plaque au-delà du stent est significativement plus élevée dans le groupe témoin que dans les deux groupes paclitaxel, sans notion d'effet-dose. En revanche, l'effet sur la prolifération néointimale a été plus marqué dans le groupe libération progressive que dans le groupe libération rapide », a conclu le Pr Serruys.
FUTURE I et FUTURE II : vers une utilisation de l'everolimus
Chez l'animal, l'utilisation des stents enrobés d'everolimus (un agent antiprolifératif qui se lie avec le facteur FKBP-12, une immunophiline cytosolique et qui inhibe la prolifération cellulaire induite par le facteur de croissance), a permis une réduction de la prolifération néointimale de plus de 50 %. Devant ces résultats prometteurs, deux études sur l'homme ont été mises en place de façon concomitante : FUTURE I, qui a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité de tels stents (24 patients comparés à 12 témoins), et FUTURE II, une étude d'efficacité qui inclue 90 sujets encore en cours d'enrôlement. Le Dr E. Grube (Allemagne) a présenté les résultats à 6 mois de 13 des 36 patients de l'étude FUTURE I. « Le taux de resténoses intrastent a été de 0 % dans le groupe everolimus contre 33 % dans le groupe témoin. Ce chiffre est confirmé par l'analyse de la lumière vasculaire et de l'épaisseur de la prolifération néovasculaire. Ces résultats doivent encore être confirmés par des études à plus grande échelle et par un suivi à moyen terme des patients stentés »,a expliqué le Dr Grube.
RESEARCH : le sirolimus en pratique quotidienne
Si les résultats de l'étude RAVEL ont marqué de domaine de la cardiologie interventionelle depuis maintenant deux ans, il était important de savoir si l'effet de ce stent est comparable en pratique quotidienne. Actuellement, ces stents ne bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché que dans certains pays européens et, depuis peu, aux Etats-Unis, et ils sont réservés aux patients présentant des lésions (ils ne sont donc pas utilisés dans le cadre des resténoses, en phase aiguë d'infarctus du myocarde, sur les greffons veineux saphènes ou sur les lésions touchant les bifurcations). Le Pr Patrick Serruys a présenté les résultats du suivi de registre RESEARCH qui regroupe 508 patients et il les a comparés à 663 sujets ayant bénéficié de la pose d'un stent métallique. « L'incidence des effects indésirables cardiaques à 12 mois est de 9,1 % dans le groupe stent enrobé contre 14,9 % dans le groupe stent métallique soit une réduction du risque relatif de 42 %). Le nombre des réinterventions sur les lésions initialement traitées a pour sa part diminué de 64 % dans le groupe traitement actif », a souligné le Pr Serruys. Pour le Dr Marie-Claude Morice (Massy, France), « ce résultat était particulièrement attendu et il confirme les conclusions des études cliniques déjà menées : même en dehors de tout protocole thérapeutique, l'utilisation des stents enrobés s'accompagnent dune baisse significative de l'incidence des resténoses et du nombre des réinterventions dans les mois qui suivent la mise en place du stent ».
D'après les communications de W. Wigns, P. Serruys, E. Grube.
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