Stents biodégradables et enrobés font jeu égal

LE STENT BIODÉGRADABLE est-il enfin pour demain ? L'étude LEADERS publiée dans le « Lancet » pourrait le laisser croire. Ce travail montre en effet la non-infériorité d'un stent biodégradable qui délivre du biolimus (un analogue du sirolimus) par rapport à un stent enrobé classique au sirolimus.

Le concept de stent qui disparaît rapidement dans le temps et qui, de ce fait, crée moins de réaction d'inflammation au niveau de la paroi vasculaire est séduisant. Mais, comme s'interroge le Dr Ron Waskman (Washington), un spécialiste mondial de la plaque vulnérable, «si on analyse attentivement les résultats de cette étude qui avait inclus des patients tout-venant, on s'aperçoit que l'incidence des thromboses intra-stent à neuf mois est identique dans les deux groupes. Mais, le plus troublant, c'est que les chiffres obtenus sont assez similaires à ceux que l'on retrouve avec les stents classiques en métal, d'autant que le taux de resténose à neuf mois n'est pas fondamentalement modifié par rapport à celui obtenu avec des stents en métal. Dans ces conditions, quel est l'intérêt de cette technologie? Et si on souhaite tester un nouveau stent, il faut aussi admettre que des études de comparabilité sont nécessaires».

L'équipe de Stéphan Windecker, qui a coordonné LEADERS, a mis en place une étude sur 1 707 patients européens de plus de 18 ans : 857 ont reçu un stent au biolimus et 850, un stent au sirolimus. Le critère de suivi était une valeur composite qui permettait à la fois d'apprécier la sécurité d'emploi et l'efficacité clinique. Dans cette étude de non-infériorité, ils ont utilisé – outre le biolimus – un nouveau polymère biodégradable qui n'était pas inférieur au polymère habituellement utilisé dans les stents enrobés.

Critère d'évaluation sécurité/efficacité.

Cette étude n'avait pas été imaginée pour préciser les effets à long terme de ce nouveau type de stent ; il aurait fallu pour cela que la durée du suivi soit de cinq ans au moins. À neuf mois, aucune différence du critère d'évaluation sécurité/efficacité n'a été détectée entre les deux groupes. Le pourcentage de resténoses était, lui aussi, équivalent dans les deux groupes : 20,9 % pour les stents au biolimus à 9 mois, contre 23,3 % pour les comparateurs. L'incidence des thromboses de stent s'établissait par ailleurs dans les deux groupes à 2,1 % à 30 jours et 2,9 % à 9 mois.

Selon le Dr Waksman, «pour aller plus loin avec cette technique, il convient de comparer ces nouveaux stents avec des stents métalliques afin d'évaluer leur intérêt réel».

« The Lancet », vol. 372 ; 1126-1128 et 1163-1173, 27 septembre 2008.