L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), alors que le bupropion (Zyban) arrive sur le marché français, met en place une surveillance active du profil de sécurité d'emploi et du bon usage de ce médicament. Ces précautions sont instaurées « en raison d'un risque de survenue de convulsions et d'un risque potentiel d'abus ou de dépendance rare, mais non exceptionnel ».
Le programme de surveillance s'appuie sur le réseau des centres d'évaluation et d'information sur les pharmacodépendances (CEIP*) ainsi que sur les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV*). L'AFSSAPS rappelle que les soignants doivent signaler à ces derniers tout effet indésirable grave ou inattendu et aux CEIP, tout cas de pharmacodépendance ou d'abus.
La surveillance sera renforcée par une enquête relative au potentiel d'abus et de dépendance, menée par GlaxoSmithKline, dans les officines, cet hiver.
A propos de la prescription de Zyban dans le sevrage tabagique, l'agence rappelle que :
- il est recommandé de débuter le traitement avant l'arrêt effectif du tabac, qui sera effectué de préférence au cours de la 2e semaine de traitement ;
- la posologie maximale est de 150 mg par prise et de 300 mg par jour, sans jamais dépasser cette posologie ;
- le traitement dure de 7 à 9 semaines. En cas d'absence d'efficacité à la 7e semaine, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement ;
- Zyban est contre-indiqué chez les patients atteints d'un trouble convulsif évolutif ou au quelconque antécédent convulsif, en cas de tumeur du système nerveux central connue et chez les patients en cours de sevrage alcoolique ou de sevrage en benzodiazépines.
* Liste des CEIP et des CRPV disponible sur le site http://afssaps.sante.fr
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