Issu de la recherche de l'institut Weizmann en Israël, Copaxone (acétate de glatiramère), un nouvel agent immunomodulateur, « véritable leurre immunologique », donne une autre possibilité thérapeutique dans la prise en charge de la SEP-RR. Il apparaît comme la première alternative aux interférons bêta. Dans les années 1990, ces molécules avaient représenté une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de fond ambulatoire de la SEP, notamment chez les patients capables de marcher seuls, atteints d'une SEP de type récurrent et rémittent, caractérisée par au moins deux poussées de troubles neurologiques au cours des deux années précédentes.
La structure moléculaire de Copaxone, proche de celle de la protéine basique de la myéline, a pour principal mécanisme d'action une activation des lymphocytes TH2, permettant la libération de cytokines anti-inflammatoires au niveau du système nerveux central. Elle exerce également un antagonisme vis-à-vis des lymphocytes TH1 pro-inflammatoires (retrouvés en nombre important au moment des poussées de la maladie), par inhibition de l'effet des cytokines pro-inflammatoires produites par les TH1.
Deux études majeures ont constitué le dossier d'AMM, l'une, américaine, coordonnée par le Pr Johnson, l'autre canadienne-européenne, coordonnée par le Pr Comi (Italie).
Dans la première étude, multicentrique, en double aveugle, dans 11 centres, chez 251 patients présentant une SEP évoluant par poussées, 106 des 125 des patients sous Copaxone et 109 des 126 sous placebo ont poursuivi l'étude pendant 24 mois. Une extension de l'étude a été réalisée à 35 mois. Enfin, une extension en ouvert d'une durée de 10 ans est en cours.
De ces études, il ressort qu'à 24 mois le taux moyen des poussées était de 1,19 dans le groupe Copaxone contre 1,68 dans le groupe placebo, soit une diminution significative de 29 %. A 35 mois, on a enregistré une diminution de 32 % des poussées dans le groupe Copaxone. Dans les résultats intermédiaires de la troisième phase de l'étude, après 6 ans de suivi, chez les 83 patients du groupe initial sous Copaxone encore dans l'étude, on a constaté un taux moyen de poussées de 0,23, soit inférieur à une tous les 4 ans. Résultat qui confirme le bénéfice sur une longue période de Copaxone.
Suivi clinique et par IRM
Quant à l'étude canadienne-européenne, randomisée multicentrique, contrôlée versus placebo, elle enrôlait 129 patients atteints d'une SEP récurrente/rémittente. Parmi eux, 119 ont été traités par Copaxone pendant 9 mois, ont bénéficié d'un suivi clinique, mais aussi par IRM. Cette étude visait à évaluer le nombre total des lésions avec rehaussement du signal après injection de gadolinium. Le nombre total moyen des lésions prenant le gadolinium est de 26 dans le groupe Copaxone contre 36,8 dans le groupe placebo, soit une réduction significative de 29 % en faveur du groupe Copaxone. Dans cette même étude, il est apparu également que le taux moyen de poussées est réduit de 33 % sous Copaxone par rapport au placebo.
Dans tous les travaux réalisés, Copaxone, administré quotidiennement en injection sous-cutanée, apparaît très bien toléré. Les effets secondaires relatés ont tous été similaires et sont essentiellement des réactions locales peu gênantes (« comme une piqûre d'insecte ») apparaissant rapidement après l'injection chez huit patients sur dix. Chez seulement 2 % des patients, il peut y avoir une nécrose. Il existe quelques réactions postinjection (rash, tachycardie...), très rapides, dans les 5 minutes suivant l'injection, disparaissant aussi vite.
Prescrit par un neurologue
Appartenant à la catégorie des « médicaments d'exception », Copaxone ne peut être prescrit que par un neurologue hospitalier ou libéral. Il est désormais disponible dans toutes les pharmacies françaises. Il permet la prise en charge des patients n'ayant jamais été traités pour une SEP et de ceux présentant des contre-indications, des effets secondaires ou après échecs des interférons. Enfin, pour le « côté pratique », un sac isotherme est remis au patient par le neurologue lors de la prescription du traitement pour assurer une bonne conservation du produit de la pharmacie au domicile, Copaxone devant être conservé au réfrigérateur. De surcroît, le médecin prescripteur peut remettre un dispositif autoinjecteur pour faciliter l'administration du traitement ainsi qu'une mallette avec une cassette, un livret explicatif... Enfin, un Numéro Vert, le 0 805 400 600, est à la disposition des patients depuis quelques mois, du lundi au vendredi de 9 h à 18 h, pour répondre à toutes les questions pratiques.
Conférence de presse des Laboratoires Aventis et TEVA Pharma.
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