AIDES vous reproche de tarder à mettre à disposition le T 20 pour les patients atteints d'infection par le VIH.
OLIVIER HURSTEL*
Nous sommes parfaitement conscients de l'espoir suscité par le développement d'une nouvelle molécule dans la lutte contre le VIH. Mais il faut rappeler que le T 20 n'est actuellement que dans sa phase de développement clinique. Un essai international de phase III incluant 1 050 patients est en cours, les inclusions étant achevées depuis cet été. Concernant spécifiquement la France, nous avons pu inclure dans cet essai 128 patients, soit 56 de plus que prévu initialement. D'autres essais sont à venir, qui permettront d'élargir l'accès à ce produit de nouveaux patients. Notamment un essai de tolérance clinique prévoyant d'inclure 450 patients dans le monde devrait démarrer en début d'année prochaine. Des pourparlers sont en cours avec l'ANRS pour inclure le T 20 dans un essai de type « puzzle ». Ce projet permettrait de donner accès au T 20 à 30-40 personnes en France.
Nous faisons tout ce qui est techniquement possible pour permettre l'accès le plus large et le plus précoce possible au T 20. Mais il faut savoir que le T 20 est une molécule extrêmement complexe à produire qui nécessite la création d'un processus industriel jamais mis en place à cette échelle. Aujourd'hui, les quantités produites dans les unités pilotes ne permettent que d'assurer le traitement et le suivi des patients inclus dans les essais cliniques. Pour passer à la phase industrielle qui permettra un large accès au T 20, nous avons investi très précocement (dès la fin des essais de phase II) dans une nouvelle unité de production spécifiquement dédiée. Compte tenu des délais nécessaires à la construction de cette unité, à la validation de ses « process » pour assurer la qualité et la sécurité de la production, la mise en route de cette unité ne peut être envisagée que dans le courant de l'année prochaine.
Nous sommes surpris de cette prise de position. En effet, nous entretenons avec l'ensemble des associations de patients, tant européennes que nationales, un dialogue permanent et transparent sur tous les aspects du dossier. Concernant nos problèmes de production, nous avons clairement expliqué aux associations de patients nos difficultés et nous avons accepté le principe d'une visite de notre site de production par un expert de leur choix sous l'égide de l'AFSSAPS.
* Directeur de la communication de Roche
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