D EVENU, depuis sa mise sur le marché en 1982, le traitement de référence de l'acné sévère (nodulaire et conglobata) ou résistante à un traitement classique d'au moins trois mois (antibiothérapie + traitements locaux), Roaccutane reste un traitement sans équivalent à ce jour.
Grâce à son action puissante et durable, la guérison clinique est obtenue chez 92 à 95 % des patients après une cure (dose cumulative de 100 mg/kg sur sept mois) et cette guérison persiste chez 81 % des patients quarante-deux mois après la fin du traitement.
En France, où plus de 100 000 patients bénéficient chaque année de ce traitement, Roaccutane est un médicament à statut particulier en raison de sa tératogénicité et de son profil de tolérance.
Le traitement requiert en effet une relation étroite, spécifique et suivie entre le dermatologue et son patient, tout particulièrement pour la gestion des effets secondaires et l'obligation, chez la femme en âge de procréer, de s'assurer d'une contraception efficace.
Sécheresse cutanéo-muqueuse
Les effets indésirables pharmacologiques (même mécanisme d'action que l'effet thérapeutique) sont prévisibles, constants chez tous les patients. Leur intensité est liée à la dose cumulative. Ils surviennent en quelques jours et cèdent rapidement (sans séquelle) après l'arrêt du traitement. Ils se traduisent par une sécheresse cutanéo-muqueuse dont la prise en charge est un élément essentiel à l'observance. Elle nécessite une disponibilité importante du médecin pour informer le patient sur leur nature (xérose, dermite, chéléite, sécheresse oculaire et/ou nasale) et sur les moyens d'y remédier : conseils d'hygiène, stick labial, crème hydratante, larmes artificielles, photoprotection.
La photosensibilité est classiquement considérée comme un effet secondaire de Roaccutane, en fait, explique le Dr Michel Jeanmougin (hôpital Saint-Louis, Paris), il s'agit d'une diminution de la photoprotection naturelle liée à la diminution de production de sébum et à l'amincissement épidermique rétino-induit.
En pratique, la prescription de Roaccutane est possible pendant les vacances d'été ou à la neige à condition de suppléer la photoprotection naturelle par une protection vestimentaire, le recours à des produits antisolaires à haut coefficient de protection (IP > 20) et éventuellement de réduire la posologie quotidienne si l'ensoleillement est important.
Les autres effets indésirables (augmentation des enzymes hépatiques, des triglycérides, du cholestérol VLDL et LDL) sont imprévisibles, ils apparaissent plus tardivement. Leur intensité n'est pas liée aux doses cumulatives. Un bilan biologique est réalisé avant la mise en route du traitement, après un mois de traitement à posologie maximale et ensuite régulièrement à un rythme défini par le médecin.
Une prescription réglementée chez la femme
La tératogénicité du Roaccutane impose des modalités de prescription strictes chez la femme en âge de procréer.
A l'instauration du traitement : méthode contraceptive efficace depuis au moins un mois, contrôle de la négativité du test de grossesse (bêta HCG plasmatique) au deuxième ou troisième jour des règles, information sur le caractère obligatoire d'une contraception efficace, remise de la notice d'information concernant Roaccutane et signature par la patiente de l'accord de soins et de contraception.
Si le test de grossesse est négatif, le traitement doit commencer le plus rapidement possible et au plus tard 7 jours après la réalisation du test. La prescription est valable un mois et non renouvelable.
La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription chaque mois, après contrôle du test de grossesse moins de 3 jours avant la prescription.
A l'instauration du traitement et chaque mois, Roaccutane ne peut être délivré en pharmacie plus de 7 jours après la date du test de grossesse inscrite sur l'ordonnance.
A la fin du traitement, la contraception devra être poursuivie impérativement au moins un mois. Un test de grossesse sera réalisé 5 semaines après l'arrêt du Roaccutane.
Depuis 1997, les patients et patientes doivent rapporter aux pharmaciens les capsules de Roaccutane non utilisées afin de limiter les risques d'automédication.
Roaccutane reste à la pointe de l'actualité dermatologique suscitant de nombreux travaux de recherche ciblés notamment sur son métabolisme.
L'isotrétinoïde n'est-il qu'un précurseur ? Une meilleure connaissance de ses différents métabolites suggère qu'ils ont chacun des actions spécifiques. Certains ont une efficacité thérapeutique prédominante alors que d'autres seraient responsables d'effets secondaires importants.
L'objectif est de mettre en évidence un produit actif ayant la même efficacité que l'isotrétinoïde avec une meilleure tolérance.
L'oxo-isotrétinoïde (4-oxo-13-13 cis retinoic acide ouvre de nouvelles voies prometteuses.
Conférence de presse organisée par le Laboratoire Roche.
Des services spécifiques chez Roche
Roche met à la disposition du corps médical un N° Vert, le 0 800 26 24 86, qui permet d'entrer directement en relation avec l'un des dermatologues consultants du laboratoire, de faire des déclarations de pharmacovigilance, d'obtenir des renseignements pratiques auprès de l'unité d'information médicale et pharmaceutique Roche.
Les praticiens ont également accès à des fiches pratiques Roaccutane, sur le site Internet (http://www.roche.fr).
Enfin, Roche met également au point des services innovants facilitant la relation du dermatologue avec son patient : les dermatologues peuvent dorénavant envoyer à leur patient un SMS sur leur téléphone portable tous les mois pour leur rappeler de pratiquer un test de grossesse avant leur rendez-vous.
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