Risque partagé

Dans la négociation du nouvel accord-cadre entre industrie pharmaceutique et CEPS*, celui des accords de risk-sharing est brûlant, il s’agit de trouver des solutions qui permettent d’admettre un médicament (ou un dispositif médical) au remboursement, alors qu’on ne dispose pas de toute l’information nécessaire pour décider du prix qu’on peut accepter de payer, en échange du service médical qu’on espère. Cela concerne des produits complexes, innovants, visant des pathologies rares. L’incertitude est liée à l’efficacité du médicament dans la vraie vie (observance), à l’impact possible sur la morbi-mortalité ou le handicap, la tolérance dans une population tout-venant, la confirmation de l’apport thérapeutique par rapport aux traitements existants, ou l’identification des malades répondeurs. Pour sortir de l’impasse, les laboratoires restituent à l’assurance maladie le coût de traitement des malades non-répondeurs. Ou réalisent des études cliniques comparatives ou d’observation des résultats. Si ceux-ci sont négatifs, le laboratoire rembourse l’assurance maladie à proportion. Ces études sont souvent complexes, longues et coûteuses, les résultats sont tardifs, et l’interprétation souvent délicate. Le président du CEPS, Gilles Johanet, plaide en faveur d’études simples, industrialisées… mais le guide méthodologique de la HAS sur le sujet montre que simplicité et rigueur scientifique ne sont pas si aisées à concilier.