Risque d’erreur avec Halaven (éribuline)

Publié le 09/03/2012

En accord avec l’AFSSAPS et l’EMA, les Laboratoires Eisai informent les professionnels de santé d’un risque d’erreur médicamenteuse avec Halaven 0,44 mg/ml, solution injectable (éribuline), risque lié à une différence d’expression de la posologie dans l’AMM européenne, d’une part, et dans d’autres pays ainsi que dans certaines publications, d’autre part.

Halaven est indiqué dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.

La dose recommandée d’éribuline sous forme de solution prête à l’emploi est de 1,23 mg/m2, qui doit être administrée en injection intraveineuse sur 2 à 5 minutes à J1 et J8 de chaque cycle de 21 jours.

Dans le RCP européen, la dose totale de 1,23 mg/m2 et les doses réduites de 0,97 mg/m2 et de 0,62 mg/m2 sont exprimées en éribuline base, la partie active de la substance, et non en son sel, le mésylate d’éribuline. Dans l’étude pivot de phase III EMBRACE et la publication dont elle a fait l’objet, les doses correspondent à celles du sel, le mésylate d’éribuline. Dans les RCP d’autres pays, tels que les États-Unis et la Suisse, les doses d’éribuline sont également exprimées en mésylate.

À ce jour, aucune erreur par confusion entre les deux posologies n’a été rapportée au système européen de pharmacovigilance.


Source : lequotidiendumedecin.fr