L'insuline détémir (Levemir) est un analogue de l'insuline de longue durée d'action, qui, comparativement aux insulines conventionnelles, offre une plus grande prédictibilité des glycémies à jeun, un moindre gain pondéral et une réduction du nombre d'hypoglycémies. Son efficacité et sa tolérance en pratique quotidienne ont été évaluées dans l'étude PREDICTIVE, une étude observationnelle réalisée en Europe chez plus de 20 500 diabétiques de type 1 et de type 2 dont les résultats concernant la cohorte de patients français ont été présentés à San Francisco.
L'ÉTUDE MENÉE en France correspond à la demande de la HAS (Commission de la transparence) lors de la commercialisation de Levemir. Elle a porté sur plus de 1 600 patients traités par l'insuline détémir et suivis pendant un an :
– 1 129 diabétiques de type 2 (sexe masculin : 51 % d'hommes ; âge : 62,6 ans ; indice de masse corporelle [IMC] : 30,2 kg/m2 ; poids corporel : 83,5 kg ; ancienneté du diabète : 14,6 ans) ;
– et 643 diabétiques de type 1 (sexe masculin : 48 % ; âge moyen : 47,1 ans ; IMC : 24,7 kg/m2 ; poids : 69,6 kg ; ancienneté du diabète : 17 ans).
À l'issue des 52 semaines de suivi, les résultats montrent que tous les paramètres de l'équilibre glycémique ont été améliorés significativement par rapport aux valeurs de départ. Les taux d'HbA1c ont été réduits de 0,6 % (de 8,46 % à 7,8 %) chez les diabétiques de type 1 et de 0,8 % (de 8,69 à 7,88 %) chez les diabétiques de type 2. La glycémie à jeun a baissé de 1,4 mmol/l chez les diabétiques de type 1 et de 1,9 mmol/l chez les diabétiques de type 2. La variabilité de la glycémie a également été diminuée, de 0,8 mmol/l chez les diabétiques de type 1 et de 0,3 mmol/l chez les diabétiques de type 2. Parallèlement, le risque d'hypoglycémie a été nettement minimisé, passant de 20,2 à 8,5 épisodes d'hypoglycémie nocturne par patient et par an chez les diabétiques de type 1 et de 3,9 à 1,6 chez les diabétiques de type 2.
Les hypoglycémies majeures ont été rares, avec une incidence comprise entre 0,3 % chez les diabétiques de type 2 et 0,7 % chez les diabétiques de type 1.
Stabilité pondérale à un an.
Enfin, Levemir a confirmé son profil original permettant de limiter la prise de poids. Dans cette étude, l'amélioration du contrôle glycémique s'est accompagnée d'une stabilité pondérale à un an : – 0,1 kg chez les diabétiques de type 1, + 0,1 kg chez les diabétiques de type 2 (non significatif).
Cette étude montre que, en pratique courante, le passage à l'insuline détémir en remplacement d'une insulinothérapie basale améliore le contrôle glycémique chez les diabétiques de type 1 et de type 2 sans compromettre la tolérance. Parmi les 1 129 diabétiques de type 2 inclus dans l'étude, 222 n'avaient encore jamais été traités par insuline. Ces patients ont reçu Levemir en complément de leur traitement antidiabétique oral selon un schéma « bedtime » avec une injection par jour pour 96 % d'entre eux.
Ce traitement a permis d'obtenir une amélioration très nette du contrôle glycémique par rapport à l'inclusion. L'HbA1c est passée de 9,3 % à 7,6 %, soit une baisse de 1,7 %, la glycémie à jeun a été réduite de 4,3 mmol/l et le pourcentage de patients atteignant la cible d'HbA1c inférieure à 7 % a augmenté de façon très importante, passant de moins de 1 % à l'inclusion à 29 % au terme des 52 semaines. Le nombre d'hypoglycémies par patient et par an était légèrement plus bas à la fin de l'étude qu'à l'inclusion, mais la différence n'était pas significative.
Les patients qui prenaient une moyenne de 2,2 antidiabétiques oraux par jour à l'entrée dans l'étude n'en prenaient plus que 1,4 par jour à la fin de l'étude.
Enfin, cette amélioration du contrôle glycémique s'est accompagnée d'une faible prise de poids (0,2 kg ; différence non significative). Une relation significative entre les changements de poids et les IMC des patients à l'inclusion a été mise en évidence. Ce sont les patients dont les IMC étaient les plus élevées à l'inclusion (> 31 kg/m2) qui ont perdu du poids. Ces résultats montrent que le recours à l'insulinothérapie par l'insuline détémir (une injection le soir) chez les diabétiques de type 2 mal contrôlés par les antidiabétiques oraux améliore le contrôle glycémique sans augmenter le risque d'hypoglycémie et avec seulement une très faible prise de poids.
D'après les communications de Michel Marre : « Insulin Detemir significantly improves glycemic control with less hypoglycemia and no weight gain: 52 weeks data from the PREDICTIVE study in a cohort of french patients with type 1 or type 2 diabetes » et Michel Pinguet : « Insulin detemir significantly improves glycemic control over 52 weeks without affection hypoglycemia in insulin-naïve subjects with type 2 diaetes previously treated with OADs ».
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