LA RÉFORME DE LA BIOLOGIE devrait figurer dans la loi Patients, santé et territoires que présentera Roselyne Bachelot à l'automne. Pour autant, les discussions, conduites par Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, et entamées depuis six mois entre les pouvoirs publics et les différentes composantes de la profession (ordre, syndicats, internes...) ne se sont pas conclues comme prévu en juillet. Elles devraient reprendre en septembre.
Il reste que l'on commence à avoir une petite idée – à la lecture du dernier compte rendu de ce groupe de travail, que s'est procuré « le Quotidien » – des principales orientations de cette réforme.
Accréditation obligatoire
Tous les laboratoires auront l'obligation «d'entrer dans le processus d'accréditation dans les trois ans et l'obligation d'être accrédités sur l'ensemble de leur activité dans les six ans». Mais tout nouveau laboratoire ou tout nouveau site devra être accrédité immédiatement. L'organisme accréditeur sera le COFRAC (Comité français d'accréditation) qui devra créer une section « santé humaine », pour les laboratoires de biologie. Un guide technique d'accréditation sera élaboré sous l'autorité du COFRAC et de la Haute Autorité de santé, avec les représentants de la profession choisis en fonction de leur compétence et «non à titre syndical».
Déclinaison d'un laboratoire en plusieurs sites au sein d'un territoire de santé
Un laboratoire d'analyses médicales pourra avoir plusieurs sites dans un même territoire de santé. Il n'y aura pas de limitation du nombre de sites, étant entendu «que les sites d'un laboratoire ne peuvent être que sur un même territoire de santé et qu'un laboratoire ne peut détenir un autre laboratoire». Un investisseur ne pourra pas participer à des financements dans plusieurs laboratoires sur un même territoire de santé ou sur des territoires de santé contigus. L'ouverture d'un laboratoire reste libre. Cependant, le directeur de l'agence régionale de santé (ARS) pourra s'opposer à toute ouverture, regroupement, création de sites, dès lors que ceux-ci ont pour effet de conduire à une situation de monopole de l'offre de soins sur un territoire de santé. De même, il pourra s'opposer à toute fermeture d'un laboratoire ou d'un site, s'il considère que celle-ci sera susceptible de mettre en danger l'offre de soins.
Organisation de la permanence des soins
La PDS sera « introduite » dans la réforme, explique ce compte rendu. Le biologiste médical d'astreinte devra pouvoir aller d'un site à un autre, lorsque cela s'avérera nécessaire. Reste que le problème de la validation des résultats en astreinte n'est pas encore réglé, mais le groupe de travail considère qu'il s'agit là d'un faux problème, «la validation biologique pouvant être faite à distance et des coopérations entre laboratoires étant possibles».
On ne peut ainsi affirmer « que la biologie est médicale le jour et pas la nuit», et il est de plus «incohérent de définir le rôle et les responsabilités des biologistes et de permettre le rendu des résultats non validés biologiquement à certains moments», dit le compte rendu.
Le biologiste pourra amender la prescription médicale
C'est l'un des points de la réforme qui peut heurter la sensibilité des médecins. Une disposition qui n'a pas fait, semble-t-il, l'unanimité au sein du groupe de travail. Mais, pour son responsable, «les notions de directeur et directeurs adjoints de laboratoire disparaissent». Désormais, il faut «parler de biologiste médical, de biologiste responsable ou de biologiste coresponsable». Le biologiste médical devra donc avoir «la possibilité d'amender la prescription médicale et a l'obligation de l'amender». Un récent rapport de l'Académie de médecine reconnaît d'ailleurs au biologiste le droit de compléter la prescription initiale par des examens complémentaires.
Il reste que le biologiste exerce ce droit déjà régulièrement, en accord avec le médecin lorsqu'il s'interroge sur certaines prescriptions, lorsqu'il note des examens redondants ou qu'il juge qu'il faudrait justement des examens complémentaires. On sait aussi que depuis plusieurs années des référentiels de prescriptions ont été élaborés entre les biologistes et les médecins praticiens. De plus, les médecins biologistes, depuis la loi de financement de la Sécurité sociale 2007, ont retrouvé leur droit de prescription. Ce qui fait que cette disposition de la réforme pourrait n'avoir qu'un impact limité. Reste qu'inscrire ce droit d'intervention dans la loi peut contrarier et heurter certaines sensibilités médicales, alors que l'on parle de plus en plus de transferts de compétences...
Prudence pour l'ouverture du capital
Le principe de l'ouverture du capital des sociétés privées est acquis, «même si le désaccord existe du côté des professionnels», note le compte rendu. Reste que quelques règles devront être instituées pour préserver l'indépendance des biologistes. Ainsi, le biologiste responsable devra avoir au moins une action dans la société qui exploite le laboratoire ; les biologistes actionnaires auront la majorité des droits de vote (50 % plus un) pour toute décision qui concernera l'investissement ou l'organisation du laboratoire, même s'ils ne détiennent pas la majorité du capital. Une clause d'inaliénabilité sera introduite «pour lutter contre la volatilité des capitaux». Les actionnaires s'engagent ainsi à ne pas céder leur titre pendant un temps donné. Un laboratoire ne pourra pas non plus prendre une participation dans un autre laboratoire et il serait interdit, comme c'est d'ailleurs le cas aujourd'hui, à certains investisseurs, les prescripteurs ou les fabricants, de réactifs notamment, de prendre des participations dans un laboratoire.
Examen repoussé pour la future loi Bachelot
Le projet de loi Patients, santé et territoires ne sera pas examiné en conseil des ministres le 24 septembre comme prévu initialement. Ce jour-là, le gouvernement focalisera son attention sur le projet de loi de finances 2009-2011 (budget, qui s'inscrit pour la première fois dans une loi de programmation triennale, conformément à la nouvelle réforme des institutions).
Au ministère, avenue Duquesne, on précise que le projet de loi réformant la santé – ou future loi Bachelot – pourrait être présenté plutôt «fin septembre ou début octobre».
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