Réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral comprimés

L’AFSSAPS a décidé de suspendre l’AMM de Nizoral (kétoconazole) 200 mg comprimé dans la prise en charge des infections fongiques en raison de sa toxicité hépatique, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques. Cela, dans l’attente des résultats d’une procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de Nizoral engagée par l’AFSSAPS. Le rappel des lots aura lieu le 11 juillet. L’utilisation par voie locale de médicaments à base de kétoconazole demeure possible.

Les choses sont différentes en ce qui concerne l’utilisation hors AMM de Nizoral, notamment dans la prise en charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing. Chez ces patients, l’installation et la poursuite du traitement par Nizoral ne sont pas remises en question à ce stade. Dans l’attente d’une évaluation approfondie de l’utilisation du kétoconazole dans le syndrome de Cushing et afin que les patients concernés puissent continuer à être traités, Nizoral restera disponible dans le cadre d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) nominative délivrée par l’AFSSAPS pour chaque patient, sur prescription et délivrance hospitalières. Les patients concernés devront être rapidement adressés à un médecin hospitalier ; à partir du 11 juillet 2011, ils ne pourront obtenir leur traitement qu’auprès d’une pharmacie hospitalière dans le cadre d’une ATU.