Cet essai de phase III,multicentrique, randomisé, a inclus 9 479 patients. Il s’agissait d’évaluer le rivaroxaban au traitement standard (enoxaparine suivi par antivitamine K) dans l’embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. Chez les patients traités pour thrombose veineuse, le rivaroxaban a démontré sa non-infériorité face au traitement standard. Ce qui se traduit par le pourcentage de récidives à l’arrêt du traitement. Il s’est élevé à 2,1 % avec le rivaroxaban versus 3 % avec le traitement de référence. En ce qui concerne la sécurité d’emploi, le taux de saignement était semblable dans les deux groupes (8,1 %). Dans le cas de l’embolie pulmonaire, 4 833 patients ont participé à l’essai. Là encore, le rivaroxaban a démontré sa non-infériorité.
Une hypothèse a enfin été testée dans le prolongement de cet essai. Il s’agissait d’évaluer s’il était pertinent de prescrire le rivaroxaban afin de prévenir la récidive de thrombose veineuse. Comparé au placebo, la reduction du risque est de 82 % avec dans le même temps un taux de saignement comparable dans les deux groupes.
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