Protelos® garde son indication princeps

Publié le 11/05/2012

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En rendant ses conclusions, l’Agence européenne du médicament (EMA) a estimé que le rapport bénéfice/risque de Protelos® restait positif dans son indication thérapeutique actuelle. Par ailleurs, l’EMA a entériné les recommandations françaises. Lors d’un traitement par Protelos, le risque d’événement thromboembolique veineux est plus élevé chez les patientes qui ont des antécédents de maladie thrombo-embolique veineuse et en cas d’immobilisation temporaire ou permanente. Le risque est également plus élevé chez les patientes âgées de plus de 80 ans traitées par Protelos®. Si le taux de notification en pharmacovigilance des réactions cutanées allergiques sévères est faible, les patientes et les professionnels de santé doivent être sensibilisés aux signes évocateurs de ces effets indésirables pour stopper le traitement dès leur apparition. « Il convient d’être particulièrement attentif pendant la période qui suit l’instauration du traitement » a indiqué l’Afssaps.