Après l’isotrétinoïne, le valproate de sodium... En raison du risque tératogène inhérent aux spécialités Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et à leurs génériques, l’ANSM vient d’annoncer un renforcement des conditions de prescription et de délivrance pour ces médicaments en population féminine. Désormais, pour le traitement de l’épilepsie comme dans les troubles bipolaires, « ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses », indique l’ANSM. En d’autres termes, exit les prescriptions de première intention.
Lorsqu’elles sont indispensables, la prescription initiale annuelle est désormais réservée aux spécialistes (neurologue, psychiatre ou pédiatre selon l’indication), sous réserve d’une information et d’un accord écrit préalable de la patiente. Le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise. Enfin, les patientes en âge de procréer doivent impérativement utiliser une contraception efficace pendant le traitement. En l’absence d’alternative efficace une grossesse sous valproatae de sodium peut toutefois être envisagée après avis spécialisé.
En pratique, les patientes actuellement traitées doivent consulter un spécialiste au plus tard le 31 décembre 2015, afin qu’il réévalue la nécessité du traitement, qu’il leur délivre une information complète et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.Elles ne doivent en revanche pas arrêter brutalement leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin.
De nouveaux risques identifiés
Ces mesures résultent de la réévaluation du rapport bénéfice risque de ces médicaments engagée par l’Europe fin 2013, suite à la publication de nouveaux éléments précisant les risques tératogènes encourus. Alors que le sur-risque de malformation (de l’ordre de 10%) est connu depuis 1986, ces nouvelles données montrent que les enfants exposés pendant la grossesse présentent également un risque élevé de troubles neuro-développementaux graves : risque d’autisme et troubles apparentés multipliés respectivement par 5 et 3 ; retards dans l’acquisition de la marche et/ou de la parole, difficultés d’élocution et de langage, troubles de la mémoire chez 30 à 40% des enfants exposée, ou encore QI à l’âge de 6 ans inférieur de 7 à 10 points en moyenne par rapports à celui d’enfants exposés à d’autres antiépileptiques pendant la grossesse.
Compte tenu de ces éléments, l’agence européenne a souhaité serrer la vis sur les conditions de prescription de ces médicaments, tout en réaffirmant la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition de ces patientes « en raison de leur caractère indispensable en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles ».
Une décision européene
Une décision européene qui intervient alors que la semaine dernière une première plainte a été déposée près du procureur de la République de Paris au nom d'une famille dont les enfants souffrent de malformations à la suite de la prise de valproate pendant la grossesse de la mère.
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