L E fondaparinux sodique, molécule totalement synthétique, est le premier médicament d'une nouvelle classe d'anti-thrombotiques qui inhibent spécifiquement le facteur Xa.
Dans la méta-analyse des quatre études internationales, le fondaparinux sodique a permis une réduction de plus de 50 % du risque de maladie thromboembolique veineuse (critère d'évaluation associant la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou l'embolie pulmonaire) après chirurgie orthopédique majeure.
La méta-analyse, qui a évalué l'efficacité et la tolérance globale chez 7 344 patients, a été possible du fait d'une méthodologie et de critères d'évaluation comparables dans les quatre études.
Réduction du risque de plus de 50 %
Le travail cordonné par le Pr Alexander Turpie (Hamilton, Canada) a mis en évidence la supériorité, en terme d'efficacité, du pentasaccharide fondaparinux sodique sur l'HBPM de comparaison, la réduction du risque dépassant les 50 %. Ces résultats se sont révélés constants pour toutes les thromboses veineuses profondes, quel que soit leur siège (distal ou proximal). « Il est important de noter qu'aucune différence statistique n'a été observée entre les deux traitements quant aux critères de décès ou d'hémorragies cliniquement importantes (hémorragies fatales, hémorragies non fatales au niveau d'un organe critique ou hémorragies nécessitant une réintervention) », souligne le Pr Turpie.
L'heure de la première administration
Parmi tous les paramètres évalués dans la méta-analyse, le choix de l'heure de la première administration après la fin de l'intervention a été particulièrement étudié. Si l'efficacité en terme d'événements thrombo-emboliques s'est révélée indépendante de l'heure de la première administration, le strict respect de l'heure de la première administration, à savoir six heures ou plus après la fin de l'intervention, par comparaison avec une première administration avant la 6e heure post-opératoire, a permis de réduire de manière significative (p = 0,028) l'index de saignement défini par le protocole (incidence des saignements prenant en compte une diminution de l'hémoglobine supérieure ou égale à 2 g/dl et/ou le besoin d'une transfusion d'au moins deux culots globulaires).
« Progrès récents dans la prise en charge de la maladie thrombo-embolique », une conférence de presse sous l'égide de la McMaster Clinic (Hamilton, Canada) et l'Academic Medical Center (Amsterdam, Pays-Bas) à l'occasion du congrès de l'International Society of Thrombosis and Haemostatis
Avis favorable américain
Les Laboratoires Sanofi-Synthélabo et Organon ont reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine une « approval letter » pour Arixtra (fondaparinux sodique) - qu'ils développent conjointement - dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux après chirurgie orthopédique.
Aux Etats-Unis, le dossier d'enregistrement de ce médicament a bénéficié d'une revue prioritaire de six mois, qui a indiqué qu'il peut apporter une amélioration significative par rapport aux produits actuellement commercialisés dans la même affection.
Le fondaparinux sodique est en cours d'enregistrement dans la même indication en Europe.
Pause exceptionnelle de votre newsletter
En cuisine avec le Dr Dominique Dupagne
[VIDÉO] Recette d'été : la chakchouka
Florie Sullerot, présidente de l’Isnar-IMG : « Il y a encore beaucoup de zones de flou dans cette maquette de médecine générale »
Covid : un autre virus et la génétique pourraient expliquer des différences immunitaires, selon une étude publiée dans Nature