COMME l'explique le Dr Jean-Pierre Laroche, président de la Société française de médecine vasculaire, ces rebondissements s'expliquent par la survenue de plusieurs événements, en particulier par la décision de la revue « Cochrane » (organisme anglais très rigoureux d'évaluation) de procéder à l'évaluation des traitements de l'artérite des membres inférieurs : Praxilène a été en effet le seul candidat retenu pour cette recherche qui a pour but de comparer l'efficacité de Praxilène à celle du placebo sur l'augmentation du périmètre de marche indolore et sur le nombre de patients répondeurs en définissant comme succès une augmentation d'au moins 50 % du périmètre de marche initial.
Par ailleurs, la seconde version des recommandations du Transatlantic Intersociety Consensus (TASC II) pour la prise en charge des artériopathies périphériques, publiées en début 2007, ne retiennent que le naftidrofuryl et le cilostazol, non enregistré en France, pour la prise en charge du traitement symptomatique de la claudication intermittente. Bien entendu, ces guidelines qui émanent d'une quinzaine de sociétés savantes américaines, asiatiques et européennes, met en avant la nécessité de la prévention cardio-vasculaire globale chez ces sujets à risque élevé et l'importance de l'exercice physique. Il reste que Praxilène a vu son efficacité reconnue au plan international à travers différents consensus et métaanalyses.
Qu'en est-il pour le handicap avéré ?
On peut donc dire que, après avoir senti plusieurs fois le vent du boulet, le naftidrofuryl se sort plutôt bien des nouvelles exigences en termes d'efficacité du médicament. D'autant que les responsables de Merck Serono entendent bien poursuivre le développement du produit et, en particulier, ont tenté de répondre aux questions qui restent posées. Ainsi, la Commission de transparence avait, en 2005, précisé que les données présentées ne permettaient pas de déterminer le pourcentage de patients répondeurs parmi ceux qui présentaient un handicap important. Pour répondre à cette question, une métaanalyse des données individuelles de la base Cochrane a été effectuée sur 303 patients dont le périmètre de marche était initialement compris entre 100 et 150 m (163 recevaient du naftidrofuryl et 140 un placebo). Ces patients présentaient un périmètre moyen de marche de 121 mètres et un index de pression de 0,62, ce qui veut dire que leur atteinte était sévère. En outre 44 % de ces patients ne pratiquaient aucun exercice physique, souvent en raison de pathologies associées.
Au terme de cette analyse, on constate que chez des claudiquants avec handicap avéré, le taux de répondeurs (diminution d'au moins 50 % de la claudication est de 52 % (p < 0,0001) avec une augmentation des moyennes géométriques des périmètres de marche de 31 % (p < 0,001).
Conférence de presse organisée par Merck Serono.
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