Pradaxa® (dabigatran etexilate), qui dispose d’une AMM européenne depuis le 18 mars 2008, est indiqué dans la prévention primaire des événements thrombo-emboliques veineux chez l’adulte ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Deux études pivot portant sur 2 101 et 3 494 patients, ont attesté de la non-infériorité de Pradaxa® après chirurgie orthopédique en comparaison de l’énoxaparine, une héparine de bas poids moléculaire couramment utilisée en prophylaxie. Ces essais ont montré que le risque hémorragique sous traitement par Pradaxa® était bas (moins de 1,5 % y compris au niveau du site d’intervention) et similaire à celui de l’énoxaparine. Ce qui est particulièrement important en pratique clinique. En 2009, le risque hémorragique sous traitement est devenu équivalent au risque d’événement thrombo-embolique significatif, ce qui impose, lorsqu’on prescrit un traitement antithrombotique préventif, de raisonner en termes de bénéfices-risques.
Deux posologies
« Pradaxa® est disponible sous deux posologies, 220 mg/j et 150 mg/j, cette dernière étant particulièrement adaptée aux personnes de plus de 75 ans ou avec une insuffisance rénale modérée, chez lesquels la probabilité de saignements est augmentée », souligne le Dr Nadia Rosencher (hôpital Cochin, Paris). Il n’exige ni titration, ni numération plaquettaire. Ce mode d’administration oral sans surveillance de la coagulation améliore la qualité de vie de patients, et pourrait contribuer à diminuer le coût du traitement et à en faciliter le suivi.
Pradaxa® fait l’objet d’un vaste programme d’essais cliniques chez plus de 38 000 patients au niveau mondial, visant à évaluer son efficacité et sa tolérance dans diverses situations cliniques exposant à un risque thromboembolique veineux ou artériel.
D’après une conférence Boehringer Ingelheim.
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