L’ÉTUDE ECLAIR dite de « post-inscription » doit observer, pendant trois ans, l’impact de Cimzia chez 750 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde dans les conditions réelles d’utilisation.
C’est sans doute parce que UCB-France est une entreprise tournée vers les patients, comme le rappelle son directeur général M. Antonelli, qu’elle est déjà très engagée dans les études « post-inscription », désormais obligatoires pour les nouvelles molécules. Ce fut le cas pour des molécules innovantes en neurologie : anti-épileptiques (Keffra dès 2004, Vimpat ), Xyrem dans la narcolepsie avec cataplexie, Neupro dans le Parkinson.
UCB « souhaite faire en sorte que le développement d’une molécule puis la commercialisation d’un médicament permettent d’améliorer la performance thérapeutique pour le malade et le système de santé », précise le Dr J M Joubert (directeur des Affaires Gouvernementales, UCB France). Les préoccupations de sécurité de prescription et les budgets de plus en plus contraints obligent à une surveillance renforcée des implications d’un mauvais usage en termes médicaux et financiers.
ECLAIR est une étude prospective, muticentrique, destinée à observer pendant 3 ans l’impact d’un anti TNF alpha (liste I), Cimzia, sur la santé de 750 patients atteints de PR en termes de morbimortalité, handicap, qualité de vie et sécurité sanitaire ainsi que sur les conditions d’utilisation dans la vie « réelle » et l’impact économique.
Ce n’est pas, précise le Pr Alain Saraux (CHU Brest), président du comité scientifique d’ECLAIR, une étude de phase IV après commercialisation, plus encadrée, sur les effets au long cours du médicament. Une étude post-inscription non interventionnelle observe l’impact d’un médicament en conditions réelles d’utilisation sur une population de malades.
ECLAIR, élaborée par un comité scientifique, validée par la HAS, est conduite par 250 rhumatologues en ville et à l’hôpital. Une aide logistique se met en place : numéro vert 7 jours/ 7, site internet dédié pour les investigateurs, réunions entre confrères, newsletter mensuelle, colloques annuels par région.
Le Pr Saraux rappelle que l’adhésion des rhumatologues est indispensable.
Paris Table ronde organisée par UCB France.
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