Les marges de fluctuation du Cmax (80-125 %) des valeurs obtenues avec le princeps sont-elles trop importantes ?
Un princeps peut lui aussi subir des fluctuations de cinétique importantes, d’un malade à l’autre, chez un même malade d’un jour à l’autre ! L’horaire où cette concentration est maximale n’est pas un critère étudié pour attribuer l’équivalence. Or, cela peut s’avérer dommageable. Parfois, les marges de fluctuation sont peut-être un peu trop larges. Cependant, rien ne prouve que si l’on administrait le princeps de façon répétée nous ne constaterions pas aussi des fluctuations. On a trop tendance à minimiser la variation d’effet d’un princeps et, au moment où l’on substitue, à accuser le générique des conséquences d’une éventuelle fluctuation.
Les cas de pharmacovigilance sur le générique ne sont pas correctement étayés ?
Oui, ce fut le cas avec la polémique sur les antiépileptiques où les observations sont incomplètes, ne nous fournissant aucun argument pour conclure avec certitude que c’est le passage du princeps au générique qui a conduit à la survenue de crises d’épilepsie. Aujourd’hui, des médecins parlent facilement d’effets secondaires, de problèmes avec les génériques. Sauf que l’on reste dans le domaine du ressenti, du flou, car peu de dossiers sont suffisamment construits pour affirmer la responsabilité d’un médicament.
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