L’EASD et l’ADA ont décidé de conjointement ré-évaluer le matériel disponible aux États-Unis et en Europe, comme l’a expliqué John Petrie (Grande-Bretagne) et d’établir une position commune afin de tracer une feuille de route d’actions à mener sur les pompes à insuline.
Aux États-Unis comme en Europe, se sont des dispositifs médicaux de classe IIB. Les exigences prémarketing pour l’agrément par la FDA sont d’abord la démonstration d’un effet comparable à des produits existants, dans des études non cliniques en laboratoire, puis des études cliniques incluant peu de patients (une vingtaine) et enfin des analyses – qui restent limitées – du facteur humain. En post-marketing, les fabricants doivent rapporter les incidents et retours de matériel. L’agence peut limiter, suspendre ou arrêter l’usage du produit ; effectuer des inspections périodiques des sites de fabrication. La plupart des rappels sont réalisés à l’initiative des fabricants et les évaluations systématiques des performances à long terme en vie réelle ne sont généralement pas demandées.
En Europe, le processus d’autorisation (marquage CE) suppose une inspection des produits, mais ses modalités sont très flexibles, pouvant porter uniquement sur une partie des produits ; cette inspection débouche sur une déclaration de conformité et l’attribution du marquage CE. C’est ce même type d’agrément qui a abouti au récent scandale des prothèses mammaires PIP.
De nombreuses mesures ont été prises par la suite en Europe en 2012 : la revue des produits est désormais confiée à des personnes ayant un degré d’expertise et de compétence prouvées dans le domaine concerné, des inspections inopinées et des contrôles de produits sélectionnés au hasard sont réalisés, la traçabilité doit être assurée. D’autres mesures plus profondes sont attendues, mais retardées par la nécessité de changements législatifs… Plusieurs années seront nécessaires. Ceci concerne non seulement les pompes, mais aussi les cathéters, car les États-Unis et l’Europe s’inquiètent particulièrement de leur sécurité.
Actuellement, les règles d’utilisation sont parmi les plus restrictives en Grande-Bretagne (NHS). Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, les indications des pompes sont limitées aux hypoglycémies sévères et aux patients ayant une HbA1c› 8,5 % sous multi-injections. Pour les enfants, la seule indication est : « multi-injections impraticables ou inappropriées ». En revanche, aux États-Unis, les indications (4) sont beaucoup plus larges, incluant les patients qui pensent simplement après mure réflexion que la pompe pourrait les aider, mais aussi le diabète de type 2.
Recommandations
Déjà rédigées, ces recommandations conjointes EASD-ADA auraient déjà dû être publiées, mais elles ne le seront a priori qu’en décembre 2014, de façon simultanée dans Diabetologia et Diabetes Care, une fois qu’elles seront écrites dans un anglais adéquat (« Oxford English »)… Elles consistent en :
1. Tester davantage la fiabilité et la durabilité de la fonction du produit dans le temps.
2. Recherche clinique sur les interactions entre la conception de la pompe et les facteurs humains.
3. Recueil plus systématique et plus transparent des événements indésirables.
4. Considérer la pompe comme un tout incluant les cathéters.
5. Recueil des données sur le long terme dans des registres.
6. Financement de nouvelles études cliniques bien contrôlées et en conditions de vie réelle.
7. Harmonisation des législations internationales.
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