PLUS DE 350 000 millions de personnes seraient infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) et, chaque année, un million de personnes décèdent de cette maladie. En France, les données récentes d'une étude de l'InVS suggèrent qu'environ 300 000 personnes sont infectées de manière chronique par le VHB et qu'environ la moitié de ces sujets ignorent leur infection. Ces chiffres font de l'hépatite B un problème de santé publique majeur.
Pegasys est déjà indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique, en monothérapie (chez les patients ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris les patients avec une cirrhose compensée et chez les patients coïnfectés par le VIH - infection stable) et en association à la ribavirine chez les patients infectés par le VHC ayant préalablement répondu à l'interféron alpha, puis ayant ensuite rechuté après l'arrêt du traitement ; ce médicament vient d'obtenir son AMM dans l'hépatite B. Il est désormais indiqué : « Chez les adultes présentant une hépatite chronique B AgHBe positif ou négatif ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'Alat et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées. »
Un vaste programme de développement clinique.
Pour ce faire, Pegasys a fait l'objet de l'un des plus vastes programmes de développement clinique jamais entrepris dans le domaine de l'hépatite chronique B, avec trois études mondiales portant sur plus de 1 500 patients dans dix-neuf pays. Deux études multinationales de phase III, menées à grande échelle chez les patients porteurs des formes AgHBe positif et AgHBe négatif de l'hépatite B chronique, ont fait état, après quarante-huit semaines de traitement, d'une réponse sérologique, virologique et biochimique maintenue vingt-quatre semaines après l'arrêt du traitement chez un nombre plus important de patients sous Pegasys que sous lamivudine. En outre, ces études ont montré que l'adjonction de lamivudine au traitement par Pegasys n'améliore pas les taux de réponse par comparaison avec Pegasys utilisé seul. Le profil de tolérance de Pegasys chez les patients atteints d'hépatite chronique B a été similaire à celui observé chez les patients atteints d'hépatite chronique C, avec une fréquence des effets indésirables rapportés nettement plus faible en cas d'hépatite chronique B. Les résultats de l'étude de phase III portant sur l'hépatite chronique B AgHBe négatif ont été publiés en septembre 2004 dans le « New England Journal of Medicine ». Les résultats de l'étude de phase III menée chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgHBe positif ont, quant à eux, été présentés lors du congrès annuel 2004 de l'American Association for the Study of Liver Diseases.
Pour le Pr Patrick Marcellin, principal investigateur de ces études mondiales, « au cours de ces études, Pegasys a fait la preuve de son efficacité contre les deux formes de la maladie et s'est révélé supérieur au principal médicament utilisé aujourd'hui pour traiter l'infection à VHB, à savoir la lamivudine. Ces résultats justifient donc son emploi chez les patients atteints d'hépatite chronique B ».
Effes viraux et immunostimulants.
Contrairement aux analogues, Pegasys possède des effets antiviraux (inhibition de la réplication du virus) et immunostimulants. De plus, aucun phénomène de résistance n'a été décrit avec les interférons classiques ou pégylés. Ainsi, avec Pegasys, le médecin dispose d'une nouvelle option thérapeutique présentant l'avantage d'une durée de traitement limitée, évitant ainsi de devoir placer les patients sous traitement à vie. Dans le cadre du traitement de l'hépatite chronique B, la posologie et la durée de traitement recommandées pour Pegasys est de 180 μg une fois par semaine (son profil pharmacologique garantit des concentrations plasmatiques constantes tout au long de l'intervalle posologique d'une semaine) pendant quarante-huit semaines, par injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse, qu'il s'agisse d'une hépatite B AgHBe positif ou AgHBe négatif.
D'après la communication du Pr P. Marcellin (hôpital Beaujon, Clichy) lors d'une conférence de presse organisée par Roche Pharma.
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