Les Laboratoires Servier annoncent que, « dans un communiqué daté du 16 mars 2012, l’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé le rapport bénéfice/risque positif de Protelos. À la suite d’une réévaluation approfondie des données scientifiques disponibles, l’agence européenne a confirmé l’efficacité de Protelos dans la réduction du risque de fractures vertébrales et de la hanche. L’indication de Protelos reste inchangée : " Traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. Protelos réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche" ».
« Afin de réduire le risque d’événements thromboemboliques veineux (EVT), les précautions d’emploi existantes ont été renforcées. L’usage du médicament est désormais contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d’événements thrombo-emboliques veineux, ainsi que chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. »
« Protelos peut continuer à être prescrit chez les patientes de plus de 80 ans. Chez celles à risque d’EVT, la poursuite du traitement doit être réévaluée individuellement par le médecin », poursuivent les Laboratoires Servier. « L’analyse des réactions d’hypersensibilité cutanée a montré que l’incidence reste faible. Afin d’améliorer la prise en charge des patients, la description des signes et symptômes a été renforcée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. »
Les Laboratoires Servier « se réjouissent de cette décision de l’agence européenne, qui confirme ainsi l’importance de Protelos dans le traitement des patientes ostéoporotiques, tout en renforçant sa sécurité d’emploi ».
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