L'ostéoporose, dont les fractures atteignent au-delà de 50 ans la moitié des femmes et un tiers des hommes, est assortie d'une mortalité non négligeable. La fracture de hanche, la plus grave, est associée à un risque de décès de 20 % dans l'année qui suit. Egalement, trois études épidémiologiques ont montré que la fracture vertébrale est suivie d'une fracture de hanche dans les trois à quatre ans qui suivent.
Par ailleurs, l'ostéoporose est sous-diagnostiquée et sous-traitée. Par exemple, une étude universitaire allemande, réalisée sur des radios thoraciques tout-venant, montre, en deuxième analyse, la présence d'une ostéoporose (tassements dorsaux) chez 132 patientes, alors que ce fait n'est mentionné, dans le compte-rendu, que dans 65 cas et que seules 25 personnes ont reçu un traitement (Gehlabach et coll.).
Il est notoire que deux tiers des fractures vertébrales ne sont pas diagnostiquées (la majorité des fractures vertébrales intéressent le segment D12-L1, difficile à analyser radiologiquement, en raison d'un phénomènes de parallaxe).
Des preuves en curatif et en préventif
L'insuffisance de prise en considération de l'ostéoporose est d'autant plus regrettable que l'on dispose de moyens thérapeutiques qui ont largement fait leurs preuves en curatif et en préventif, comme Actonel (risédronate), qui fait l'objet de vastes études cliniques. Le programme de phase III, qui a réuni 15 400 patientes entre 50 et 80 ans, comporte des études chez des femmes ayant déjà eu des fractures ostéoporotiques et chez des femmes n'en ayant jamais eu. Les femmes incluses ont des masses osseuses très variables, de normale à très basse, et ont été traités pendant des durées allant de un an à cinq ans.
En février dernier, a été publiée la seule étude consacrée à la prévention de la fracture de la hanche (Mc Clung et coll. « New England Journal of Medicine », 1er février 2001, pp. 333-340, lire « le Quotidien » du 18 avril). Elle montre, chez 9 331 femmes de 70 à 79 ans présentant une ostéoporose, une diminution de 30 % du risque de fracture du col fémoral au bout de trois ans de traitement par Actonel : 1,9 % sous risédronate contre 3,9 % sous placebo. La différence apparaît dès dix-huit mois de traitement.
Plusieurs essais, telles les études multicentriques VERT-NA (menées en Amérique du Nord, 2 458 femmes incluses) et VERT-NM (Europe, Australie et Asie, 1 226 femmes incluses), ont montré que, sous risédronate, le risque de fracture vertébrale est réduit de 70 % au bout d'un an de traitement, effet très significatif comparativement au groupe placebo (p ≤ 0,009).
Des résultats présentés au dernier congrès de l'ASBMR* montrent que l'effet préventif est manifeste dès six mois de traitement. Au terme de ce délai, l'incidence des fractures vertébrales est de 1 % dans le groupe placebo contre 0,1 % dans le groupe sous 5 mg par jour d'Actonel (p < 0,01). A neuf mois, les taux d'incidence dans les deux groupes sont respectivement de 1,6 % et 0,3 %.
Des patientes sous corticothérapie
A cela, s'ajoutent deux études de prévention de la perte osseuse par Actonel chez les patientes sous corticothérapie. Ont été concernées 500 patientes (âge moyen : 60 ans) dont la moitié en postménopause, prenant pendant plus de six mois des corticostéroïdes. L'efficacité du traitement par le bisphosphonate a été évaluée par densitométrie et sur l'apparition de fractures. Les résultats à un an montrent que les fractures multiples, courantes sous corticostéroïdes, sont évitées dans 90 % des cas. Le traitement prévient la perte osseuse et permet même de regagner de l'os (c'est au début du traitement par corticostéroïdes que la perte osseuse est la plus importante).
Actonel a comme indications : le traitement de l'ostéoporose postménopausique avérée ; la prévention de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé d'ostéoporose ; le maintien ou l'augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à trois mois) par voie générale à des doses supérieures ou égales à 7,5 mg/jour d'équivalent prednisone. La posologie est de 5 mg/j. Actonel est développé par les Laboratoires Procter & Gamble Pharmaceuticals et Aventis dans le cadre de l'« Alliance for a better Bone Health ».
* 23e Congrès annuel de l'ASBMR (American Society for Bone and Mineral Research, Phoenix, Arizona, Etats-Unis).
Une bonne tolérance
La molécule du risédronate a été spécialement conçue pour se prémunir des effets secondaires digestifs. L'atome d'azote présent sur la molécule du principe actif, toxique pour la muqueuse digestive, est neutralisé dans un cycle carboné. Les études de phase III ont été réalisées sans exclure les problèmes digestifs ni les patients devant prendre de l'aspirine ou des AINS. En respectant les précautions d'emploi : prendre le comprimé trente minutes au moins avant la première prise alimentaire de la journée ou bien, au moins, à deux heures de distance de toute prise alimentaire, on ne relève pas significativement plus d'effets secondaires que sous placebo.
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