Optruma : chef de file d'une nouvelle génération d'antiostéoporotiques

Publié le 15/01/2002

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« Notre laboratoire a signé un accord de comarketing pour la commercialisation du raloxifène en France sous le nom de marque d'Evista pour Lilly et d'Optruma pour Pierre Fabre », a annoncé le Dr Marc Federlin (directeur Pierre Fabre Médicament).

Optruma, commercialisé depuis le 9 septembre 2001, est indiqué dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose postménopausique et remboursé dans le traitement de l'ostéoporose avérée (avec au moins une fracture). Optruma appartient à la classe des Serms qui possèdent un mode d'action original, non hormonal, une sécurité d'emploi sur les tissus mammaire et endométrial ainsi qu'une grande maniabilité.
« En tant que Laboratoire Pierre Fabre, a précisé le Dr Marc Federlin, nous souhaitons améliorer la prise en charge de l'ostéoporose, participer à l'effort de formation et d'éducation et mettre en plan des stratégies dans ce domaine. L'ostéoporose, maladie silencieuse, a été déclarée priorité de santé publique par l'OMS dès 1996. »
Dans ce contexte, le programme Optimos, conçu sous l'égide d'un comité multidisciplinaire national et international, est une démarche de qualité s'appuyant sur des étapes rationnelles dont la première a été d'évaluer, par une enquête d'opinion, la perception de la maladie par les médecins et les patients. La deuxième correspond à la mise en place d'un observatoire national faisant participer plus de 2 500 généralistes ; la troisième consiste à développer des actions de formation médicale continue (FMC) et la dernière, à évaluer l'impact des actions menées (voir encadré).
« Optruma est chef de file d'une nouvelle génération d'anti-ostéoporotiques », a rappelé le Dr Michel Rostin (Innava Sinbio Robapharm) dans l'ostéoporose définie par une altération de la microarchitecture de l'os, entraînant une augmentation du risque fracturaire. Les Serms sont des modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes ; ce ne sont pas des hormones, a précisé le Dr Rostin. Ils possèdent des effets différents, agoniste ou antagoniste, en fonction des tissus sur lesquels ils agissent.

Diminution de la résorption osseuse

Au niveau de l'os, sa cible principale, le raloxifène, inhibe l'action des ostéoclastes, donc diminue la résorption osseuse en respectant la qualité de l'os, c'est-à-dire sans défaut de minéralisation.
Les preuves ont été données au cours de l'étude MORE (Multiple Outcomes of Raloxifène Evaluation), publiée dans le « JAMA »*, réalisée sur une période de trois années consécutives. MORE est une étude de phase III, randomisée, ayant inclus 80 centres de 25 pays.
Le raloxifène a été administré aux doses de 60 mg et 120 mg, et comparé à un placebo ; 7 705 femmes ménopausées âgées de 31 à 80 ans (moyenne : 67 ans) et atteintes d'ostéoporose ont été traitées. L'étude a été subdivisée en deux sous-groupes : MORE 1 s'adressait à des femmes ménopausées présentant une ostéoporose objective sans fracture (DMO < -2,5 DS) et MORE 2 menée chez des femmes ménopausées ayant des antécédents de fracture. Le critère principal de l'étude était la réduction du nombre de fractures vertébrales comparativement au placebo et le critère secondaire, la survenue de fractures non vertébrales et l'évolution des paramètres biochimiques osseux.

Prévention primaire et secondaire

Le résultat global montre une efficacité en prévention primaire comme en prévention secondaire : réduction de 50 % du risque de survenue d'une première fracture vertébrale à trois ans (MORE 1) et réduction de 30 % du risque de nouvelles fractures vertébrales à trois ans (MORE 2). De plus, la densité minérale osseuse augmente de 2,6 % au niveau du rachis lombaire et de 2,1 % au niveau du col fémoral. Ces résultats se sont confirmés après quatre ans de suivi. Au total, Optruma a démontré son efficacité dans l'ostéoporose postménopausique avec une diminution des fractures vertébrales de 50 % en cas d'ostéoporose avérée et une réduction de 30 % du risque de récidive. Le risque de cancer du sein diminue de 65 % et il n'existe pas d'hyperplasie de l'endomètre à trois ans. Enfin, Optruma se caractérise par une très grande maniabilité, puisque le produit recommandé à la posologie est de 1 comprimé par jour, peut être pris à n'importe quelle heure de la journée.

Une conférence de presse organisée par bioMérieux Pierre Fabre.
*« JAMA », août 1999, 18 ; 282 (7) : 637-645.

Le programme Optimos 2001-2002 : les années observatoire et formation

Selon l'enquête réalisée par Harris, pour les Laboratoires Pierre Fabre, les médecins mésestiment la problématique de l'observance des traitements proposés dans l'ostéoporose. Ils sont plus enclins à traiter qu'à prévenir, surtout les médecins généralistes et les rhumatologues, alors que les gynécologues sont davantage impliqués dans la problématique de la prévention. Les femmes semblent, quant à elles, avoir conscience de la gravité de l'ostéoporose mais pas de leur risque personnel. Il reste donc beaucoup à faire pour diagnostiquer et prendre en charge l'ostéoporose.
Dans le cadre de la mise à disposition d'Optruma, les Laboratoires Pierre Fabre Médicament ont présenté le programme OPTIMOS (Observer, Prévenir, Traiter, Informer, Médicaliser l'OStéoporose).
Ce programme a pour objectif de préciser le profil des femmes ostéoporotiques et les conditions réelles de leur prise en charge ainsi que de débuter les premiers actes de formation.
La priorité est donnée à la mise en place d'un observatoire national et régional des médecins généralistes impliqués dans la prise en charge de l'ostéoporose. Il concerne 2 500 médecins qui devront après que le diagnostic d'ostéoporose a été posé, décrire le profil des femmes ménopausées. Par ailleurs, la revue Optimos va diffuser les recommandations de bonne pratique vers les médecins généralistes et faire le point régulièrement sur l'actualité scientifique consacrée à l'ostéoporose.

Dr Anne TEYSSÉDOU-MAIRÉ