Les nouveaux anticoagulants (Naco) sont sous haute surveillance. Une conférence de presse a réuni à la fin du mois de novembre les représentants de l’ANSM, de la HAS et de l’assurance maladie pour rappeler aux prescripteurs les règles du bon usage. Les données de pharmacovigilance expliquent-elles cette préoccupation exprimée à plusieurs reprises par Dominique Maraninchi, le directeur général de l’ANSM ? Elles sont pourtant en phase avec les résultats des études cliniques présentées lors de l’obtention de l’AMM.
127 décès
En revanche, les autorités de santé ne disposent pas de résultats sur les antivitamines K. Dès lors, il s’avère impossible à ce jour de comparer les différentes classes d’anticoagulants disponibles sur le critère de la mortalité.
Outre la iatrogénie attendue, les autorités sanitaires pointent le non-respect des indications. 4 % des patients se sont vus administrer un Naco au dernier trimestre pour une fibrillation auriculaire alors qu’ils sont porteurs d’une valvulopathie. Or, c’est une contre-indication absolue. Quant aux switch des traitements AVK vers Naco, ils concernent 100 000 patients. Or, selon les règles édictées par la HAS, le traitement d’un patient stabilisé par AVK n’a pas vocation à être modifié.
C’est donc plutôt la forte dynamique des ventes qui serait à l’origine de l’effervescence actuelle. Pour la collectivité, le coût d’un traitement par AVK s’élève entre 10 et 15 euros versus 75 euros avec les Naco. Selon une étude menée par l’assurance maladie, un traitement par Naco a été prescrit à près de la moitié des patients relevant d’un traitement anticoagulant oral.
Dans un premier temps, et en l’absence d’éléments nouveaux, la surveillance des Naco est renforcée. Deux études pharmaco-épidémiologiques au niveau national sont lancées. Une étude de cohorte pilotée par l’ANSM grâces aux données de l’assurance maladie compare les profils de risque entre les patients traités par Naco et ceux restés sous AVK. La seconde sous l’égide de la CNAMTS a pour objectif de notifier l’incidence de survenue des événements hémorragiques et cardio-vasculaires chez les patients sous AVK et Naco. Elle est réalisée de manière prospective.
Selon les résultats, le Pr Gilles Bouvenot, président de la Commission de transparence n’a pas exclu à l’avenir d’envisager des suppressions de remboursement limitées à des populations à risque comme les insuffisants rénaux ou les patients de moins de 60 kg. La pression à terme sur ces nouveaux traitements ne devrait pas fléchir.
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