Nouveaux anticoagulants

Moins de saignements avec le rivaroxaban

Publié le 30/10/2013

Article réservé aux abonnés

De nouvelles analyses issues de l’étude de phase III Einstein confirme le bon profil bénéfice/ risque du rivaroxaban. L’absence d’adaptation posologique chez l’insuffisant renal est confirmé. Démonstration.

Les nouveaux anticoagulants représentent-ils une avancée majeure. Ou sont-ils à l’origine d’une nouvelle pathologie iatrogène ? Au-delà de la polémique, les données présentées lors de récents congrès permettent d’apporter des éléments objectifs au dossier. Lors du XXIVe congrès de l’ISTH (International Society on Thrombosis and Haesmostasis) qui s’est déroulé à Amsterdam (Pays-Bas), plusieurs communications ont apporté des éléments nouveaux de réponse sur le rivaroxaban (Xarelto®, Bayer). Quels types de saignements peut-on observer en cas de saignements liés à la prise de rivaroxaban ?

Tous les saignements survenus lors de l’étude de phase III EINSTEIN ont été recensés afin d’évaluer la sécurité d’emploi du produit. Ce qui a permis l’obtention de l’AMM. L’analyse fine qui vient d’être effectuée révèle qu’ils sont moins fréquents sous rivaroxaban, comparés au traitement de référence héparine de bas poids moléculaire suivis de la prise d’antivitamine K. En effet, si l’on se réfère à une classification où les saignements sont évalués de I à IV selon leur gravité, 82 % sont qualifiés de mineurs à modérés (I et II) versus 65 % pour le traitement de référence où ils sont plus sévères. Le profil bénéfice-risque du rivaroxaban paraîet donc conforté.

Précautions

Quelles précautions doivent êtres respectées chez des populations fragiles comme les patients insuffisants rénaux ? « Un ajustement posologique n’est pas préconisé selon l’AMM chez les patients âgés de plus de 65 ans, obèses (ou de petit poids) et/ou ayant une insuffisance rénale légère ou modérée. Cependant, les données cliniques sont limitées chez ces patients », peut-on lire dans l’avis de la Commission de transparence rédigé en 2009. Les résultats encore issus de l’étude EINSTEIN confortent l’absence de nécessité d’ajustement posologique chez les patients insuffisants rénaux. En effet, dans le groupe de patients recevant du rivaroxaban et présentant une insuffisance rénale modérée, des saignements sont observés chez 0,9 % d’entre eux ; alors que le pourcentage grimpe à 4,1 % chez les patients traités par le protocole classique. Dès lors, le schéma posologique qui associe rivaroxaban 15 mg deux fois par jour pendant trois semaines, suivi d’une seule prise quotidienne de 20 mg jusqu’à la fin du traitement n'est pas associé à une augmentation du risque de saignement chez les insuffisants rénaux. Une réduction de dose n’est donc pas utile en cas de thrombose veineuse ou d’embolie pulmonaire chez ces patients. Concernant le risque de récidive de thrombose veineuse ou d’embolie chez les patients traités par rivaroxaban ou par héparine de bas poids moléculaire suivis par antivitamine K, il n’y a pas de différence statistiquement significative.

Méthode qualy

Enfin, le coût du traitement a fait l’objet d’une analyse médico-économique en Grande-Bretagne selon la méthode qualy. Dans le système de prise en charge anglais, la prescription de rivaroxaban se révèle plus économique que le traitement standard en cas d’embolie pulmonaire ou dans la prévention secondaire de la thrombose veineuse.

Reste toutefois à mettre au point un antidote qui fait bien sûr l’objet d’une recherche active.

’

Michel Pivon