Liée à une prolifération néointimale, la resténose coronaire postangioplastie peut être combattue par les endoprothèses à libération de substance médicamenteuse (stent actif). Seuls les stents recouverts de sirolimus et de paclitaxel sont commercialisés.
Lors du congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (à Washington en septembre dernier), la Boston Scientific Corporation a annoncé les résultats à 9 mois de son étude clinique TAXUS IV. Dans ce cadre, 1 326 patients ont été recrutés pour cette étude pivot, randomisée, en double aveugle. Elle devait évaluer la sécurité et l'efficacité du stent coronaire à libération de paclitaxel pour réduire les resténoses de novo d'une longueur de 10 à 28 mm et d'un diamètre de 2,5 à 3,75 mm. Le dispositif utilisé était le stent TAXUS Express de Boston Scientific.
3 % contre 11,3 %
En premier lieu, cette étude a mis en évidence un taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) de 3 % dans le groupe TAXUS, contre 11,3 % dans le groupe contrôle (stent acier non enrobé). Quant au critère principal de l'étude (revascularisation du vaisseau cible, ou TVR), il était de 4,7 % dans le groupe TAXUS, significativement inférieur à celui du groupe contrôle, 12 %, chiffre extrêmement bas.
Par ailleurs, le taux de resténose binaire (nouveau rétrécissement de 50 % ou plus du vaisseau) intrasegment (segment stenté du vaisseau plus 5 mm à chaque extrémité du stent) est de 7,9 % dans le groupe TAXUS et de 26,6 % dans le groupe contrôle. De plus, des améliorations significatives sont observées : diminution du pourcentage de sténose intrastent (26,3 % groupe TAXUS, 39,8 % groupe contrôle), augmentation du diamètre minimal de la lumière intrasegment (2,03 mm groupe TAXUS, 1,68 mm groupe contrôle) et diminution de la perte luminale tardive intrasegment (0,23 mm groupe TAXUS, 0,61 mm groupe contrôle).
La perte luminale tardive
En ce qui concerne les patients diabétiques à fort risque de resténose et qui représentent 40 % des interventions coronariennes, l'étude TAXUS IV montre qu'ils ont plus de risque de développer une resténose après une angioplastie et pose d'un stent acier non enrobé. Dans cette étude, où les diabétiques représentent 24 % de la population globale (318 sur 1 314), le taux de resténose binaire intrasegment dans le groupe TAXUS (6,4 %) est comparable à celui de la population globale. De plus, dans le groupe TAXUS, le taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) s'élève à 5,2 % et une amélioration notable de la perte luminale tardive est observée comparativement au groupe contrôle du stent acier (0,17 mm vs 0,58 mm).
Enfin, les résultats ont démontré la sécurité du système par un taux faible d'événements cardiaques majeurs (MACE). Au 9 mois, le taux de MACE est de 8,5 % vs 15 % dans le groupe contrôle. En outre, les taux de thrombose intrastent sont identiques pour les stents TAXUS et pour ceux du groupe contrôle, démontrant une sécurité comparable des stents à libération de principe actif et des stents acier.
Réunion organisée à Nice par Boston Scientific.
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