Mise en garde de l’AFSSAPS sur l’utilisation chronique de pioglitazone

Publié le 19/04/2011

Le 7 avril, la Commission d’AMM a réexaminé le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone, les données de pharmacovigilance rapportées en séance ayant souligné la possibilité d’un risque accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités de façon chronique par la pioglitazone (Actos, Competact). Dans l’attente des résultats d’une étude en cours, l’AFSSAPS souhaite mettre en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens.

Actos (pioglitazone) et Competact (pioglitazone et metformine) font l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance depuis leur mise sur le marché. Des signalements récents, donc, conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie, ce qui pourrait remettre en question le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone en traitement chronique chez les patients diabétiques. Cela a conduit l’AFSSAPS à lancer début 2011, avec la CNAM, une grande étude de cohorte rétrospective chez des patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009. Cette étude, portant sur 200 000 patients traités, permettra soit de conforter, soit d’écarter le risque suspecté à ce jour. Les premiers résultats seront disponibles fin mai et les résultats définitifs en juillet.

L’AFSSAPS a informé l’Agence européenne du médicament, qui a lancé une réévaluation du rapport bénéfice/risque de la pioglitazone.

Dès à présent, dans l’attente de la réévaluation prochaine, l’AFSSAPS recommande de prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, les facteurs de risques additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l’exposition au tabac, l’âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques. Quant aux pharmaciens, ils sont informés qu’il n’y a pas lieu de cesser la délivrance d’Actos et de Competact qui ne font pas, à ce stade, l’objet d’une mesure de suspension d’AMM.

 DR E. DE V.

Source : lequotidiendumedecin.fr